Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARPROFEN
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QM01AE91
CARPROFEN
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Carprofen
2009-08-10
BD/2017/REG NL 104646/zaak 593018 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 12 mei 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOROCARP 5% W/V SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE, ingeschreven onder nummer REG NL 104646; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOROCARP 5% W/V SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE, ingeschreven onder nummer REG NL 104646, zoals aangevraagd d.d. 12 mei 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOROCARP 5% W/V SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE, REG NL 104646 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOROCARP 5% W/V SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE, REG NL 104646 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: - De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren. - De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. BD/2017/REG NL 104646/zaak 593018 2 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische Les hele dokumentet