Norocarp 5% w/v Solution for injection for Cattle

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CARPROFEN

Boleh didapati daripada:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Kod ATC:

QM01AE91

INN (Nama Antarabangsa):

CARPROFEN

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kawasan terapeutik:

Carprofen

Tarikh kebenaran:

2009-08-10

Ciri produk

BD/2017/REG NL 104646/zaak 593018
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 12 mei 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
NOROCARP 5% W/V SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE, ingeschreven onder
nummer
REG NL 104646;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOROCARP 5%
W/V SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE, ingeschreven onder nummer REG
NL
104646, zoals aangevraagd d.d. 12 mei 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROCARP 5% W/V SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE,
REG NL
104646 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROCARP 5% W/V SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE, REG NL 104646 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 104646/zaak 593018
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische