Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Live myxoma vectored RHD virus belastning 009, Live myxoma vectored RHD virus belastning MK1899
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
kaniner
Immunologicals for leporidae
For aktive vaksinering av kaniner fra 5 ukers alder og utover for å redusere dødelighet og kliniske tegn til myxomatosis og kanin blødningssykdom (RHD) forårsaket av klassisk RHD virus (RHDV1) og RHD type 2-viruset (RHDV2).
autorisert
2019-11-19
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (0,2 ml eller 0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder: Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 10 3.0 – 10 5.8 FFU * Fokus forming units Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet. Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer på myksomatose og hemorragisk sykdom hos _ _ kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virus (RHDV1) og RHD type 2 virus (RHDV2). Begynnende immunitet: 3 uker. Varighet av immunitet: 1 år. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående temperaturøkning på 1 – 2 °C kan vanligvis forekomme. En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanligvis ses på injeksjonsstedet i løpet av de 2 første ukene etter vaksinering. Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter vaksinasjon. Hos kaniner som brukes som kjæledyr, kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet som nekrose, skorper eller hårtap. I svært sjeldne tilfeller kan det etter vaksinering oppstå alvorlige 19 hypersensitivitetsreaksjoner, som kan være livstruende. I svært sjeldne tilfeller kan det opptre milde kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering. Tidligere eller latent infeksjon med myksomavirus fra felt ser ut til å spille en r Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,2 ml eller 0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder: VIRKESTOFFER: Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 10 3.0 – 10 5.8 FFU * Fokus forming units For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellets. Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Kanin. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer på myksomatose og hemorragisk sykdom hos _ _ kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virus (RHDV1) og RHD type 2 virus (RHDV2). Begynnende immunitet: 3 uker. Varighet av immunitet: 1 år. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksinér kun friske dyr. Høye nivåer av maternelle antistoffer mot myksomatosevirus og/eller RHD virus kan potensielt redusere effekten av preparatet. For å sikre full varighet av immunitet er det anbefalt vaksinering ved 7 ukers alder i dette tilfellet. Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen myksomatosevaksine, eller som har opplevd naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke utvikle en tilfredsstillende immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering. 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En forbigående temperaturøkning på 1 – 2 °C kan vanligvis forekomme. En liten, smertefri hevelse (maks 2 cm i diameter) kan vanligvis ses p Les hele dokumentet