Nobivac Myxo-RHD Plus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Live myxoma vectored RHD virus belastning 009, Live myxoma vectored RHD virus belastning MK1899

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI08AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

kaniner

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for leporidae

Käyttöaiheet:

For aktive vaksinering av kaniner fra 5 ukers alder og utover for å redusere dødelighet og kliniske tegn til myxomatosis og kanin blødningssykdom (RHD) forårsaket av klassisk RHD virus (RHDV1) og RHD type 2-viruset (RHDV2).

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-19

Pakkausseloste

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG:
Nobivac Myxo-RHD PLUS
lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til kaniner
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose (0,2 ml eller 0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder:
Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 10
3.0
– 10
5.8
FFU
* Fokus forming units
Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere
dødelighet og kliniske symptomer på
myksomatose og hemorragisk sykdom hos
_ _
kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virus
(RHDV1) og RHD type 2 virus (RHDV2).
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 1 år.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående temperaturøkning på 1 – 2 °C kan vanligvis
forekomme. En liten, smertefri hevelse
(maks 2 cm i diameter) kan vanligvis ses på injeksjonsstedet i løpet
av de 2 første ukene etter
vaksinering. Hevelsen vil gå helt tilbake innen 3 uker etter
vaksinasjon. Hos kaniner som brukes som
kjæledyr, kan det i svært sjeldne tilfeller oppstå lokale
reaksjoner på injeksjonsstedet som nekrose,
skorper eller hårtap. I svært sjeldne tilfeller kan det etter
vaksinering oppstå alvorlige
19
hypersensitivitetsreaksjoner, som kan være livstruende. I svært
sjeldne tilfeller kan det opptre milde
kliniske symptomer på myksomatose innen 3 uker etter vaksinering.
Tidligere eller latent infeksjon
med myksomavirus fra felt ser ut til å spille en r

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon til kaniner
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose (0,2 ml eller 0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder:
VIRKESTOFFER:
Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 10
3.0
– 10
5.8
FFU
* Fokus forming units
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellets.
Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Kanin.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere
dødelighet og kliniske symptomer på
myksomatose og hemorragisk sykdom hos
_ _
kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virus
(RHDV1) og RHD type 2 virus (RHDV2).
Begynnende immunitet: 3 uker.
Varighet av immunitet: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksinér kun friske dyr.
Høye nivåer av maternelle antistoffer mot myksomatosevirus og/eller
RHD virus kan potensielt
redusere effekten av preparatet. For å sikre full varighet av
immunitet er det anbefalt vaksinering ved 7
ukers alder i dette tilfellet.
Kaniner som tidligere har blitt vaksinert med en annen
myksomatosevaksine, eller som har opplevd
naturlig myksomatoseinfeksjon i felt, kan i enkelte tilfeller ikke
utvikle en tilfredsstillende
immunrespons mot hemorragisk sykdom hos kanin etter vaksinering.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
En forbigående temperaturøkning på 1 – 2 °C kan vanligvis
forekomme. En liten, smertefri hevelse
(maks 2 cm i diameter) kan vanligvis ses p�