NIVOLON

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Nebivololo

Tilgjengelig fra:

MYLAN S.P.A.

ATC-kode:

C07AB12

INN (International Name):

Nebivolol

Enheter i pakken:

"5 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "5 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Nebivololo

Produkt oppsummering:

039442114 - 5 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442126 - 5 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 039442013 - 5 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442076 - 5 MG COMPRESSE 56 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442049 - 5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442052 - 5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442140 - 5 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442102 - 5 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442037 - 5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442025 - 5 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442090 - 5 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442088 - 5 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442138 - 5 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 039442064 - 5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442177 - 5 MG COMPRESSE 100X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442165 - 5 MG COMPRESSE 56X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 039442153 - 5 MG COMPRESSE 28X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Autorisasjon status:

Autorizzato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NIVOLON 5 MG COMPRESSE
nebivololo
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Nivolon e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere
prima di prendere Nivolon
3.
Come prendere Nivolon
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nivolon
6
Contenuto della confezione e
altre informazioni
1.
CHE COS'È NIVOLON E A CHE COSA SERVE
Il Nebivololo appartiene ad un gruppo di medicinali detti
“beta-bloccanti” usati per abbassare la pressione
sanguigna. Il Nebivololo è usato per trattare:
•
la pressione sanguigna elevata (ipertensione),
•
i pazienti anziani che soffrono di insufficienza cardiaca da lieve a
moderato, in aggiunta alla
terapia standard (ad es. diuretici, digossina, ACE-inibitori,
antagonisti dell’angiotensina II).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NIVOLON
NON PRENDA NIVOLON:
•
se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) Una reazione allergica può includere
eruzioni della pelle, prurito, gonfiore
o difficoltà respiratorie
•
se ha problemi di fegato,
•
se ha subito un attacco cardiaco, se ha una insufficienza cardiaca che
può peggiorare o se ha
subito un trattamento medico per via endovenosa per l’insufficienza
cardiaca,
•
se ha irregolarità del battito cardiaco (condizioni come la malattia
del nodo del seno, blocco
seno-atriale o blocco cardiaco di 2° o 3° grad

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nivolon 5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 5,45 mg di nebivololo cloridrato equivalenti a
5 mg di nebivololo.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa contiene 145,45 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse bianche, ovali, 9.5 mm x 8.5 mm, divise in 4 settori con
“N” inciso sul quadrante superiore
sinistro e “L” sul quadrante superiore destro. su un lato;
l’altro lato è diviso in quadranti ed è liscio su tutti i
quadranti.
Le compresse possono essere divise in 4 parti uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, di grado da
lieve a moderato in aggiunta alle terapie
standard nei pazienti anziani di età ≥ 70 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Ipertensione_
_Adulti_
La dose è di 1 compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla
stessa ora della giornata. L’effetto anti-
ipertensivo risulta evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. In
alcuni casi, l’effetto ottimale si raggiunge
solo dopo 4 settimane.
_Associazione con altri agenti antiipertensivi:_
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o in associazione con
altri agenti antiipertensivi.
Finora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo
associando nebivololo 5 mg con
idroclorotiazide 12,5 - 25 mg.
_Pazienti