NIMOTOP 30 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

NIMODIPINUM

Tilgjengelig fra:

BAYER AG - GERMANIA

ATC-kode:

C08CA06

INN (International Name):

NIMODIPINUM

Dosering :

30mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

BAYER AG - GERMANIA

Terapeutisk gruppe:

BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI

Produkt oppsummering:

2213/2009/04 Cutie cu 10 blist. din PVC-PVDC/Al a x 10 compr. film.; 2213/2009/03 Cutie cu 5 blist. din PVC-PVDC/Al a x 10 compr. film.; 2213/2009/02 Cutie cu 10 blist. Al/PP x 10 compr. film.; 2213/2009/01 Cutie cu 5 blist. Al/PP x 10 compr. film.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-04 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NIMOTOP 30 MG COMPRIMATE FILMATE
Nimodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebui să ştiţi înainte să luaţi Nimotop
3.
Cum să luaţi Nimotop
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nimotop
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NIMOTOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte
dintre medicamentele cunoscute sub
denumirea de antagonişti de calciu.
Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de
sânge, în special la nivelul creierului,
prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care
există o sângerare cauzată de ruperea
unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii
lor numit anevrism.
Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii
(sângerări) subarahnoidiene de origine
anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în
interiorul capului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NIMOTOP
NU LUAŢI NIMOTOP
- dacă sunteţi alergic la nimodipină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6)
- dacă aţi avut un un infarct miocardic în ultima lună
-
dacă
sunteţi su

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nimotop 30 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis,
marcate cu „SK” pe o faţă şi cu
„Bayer scris în cruce”, pe cealaltă faţă
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul deficitelor neurologice ischemice cauzate
de spasme vasculare cerebrale ca
urmare a hemoragiilor subarahnoidiene de origine anevrismală.
Nimotop comprimate filmate este indicat după tratamentul cu Nimotop
soluţie perfuzabilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Procedura recomandată este administrarea Nimotop soluţie
perfuzabilă timp de 5 – 14 zile, urmată de
o doză zilnică de 6 x 2 comprimate filmate Nimotop (6 x 60 mg
nimodipină).
_ _
La pacienţii la care apar reacţii adverse, aceste doze trebuie
reduse corespunzător sau trebuie întrerupt
tratamentul.
În cazul administrării concomitente cu inhibitori CYP 3A4 sau
inductori CYP 3A4 poate fi necesară o
ajustare a dozei. (vezi pct. 4.5).
_ _
Administrarea profilactică _ _
Odată ce tratamentul cu soluţie perfuzabilă a fost finalizat, se
recomandă continuarea tratamentului cu
administrarea orală, 6 x 60 mg Nimotop comprimate filmate pe zi, la
interval de patru ore, timp de
aproximativ 7 zile.
Administrarea terapeutică
După administrarea intravenoasă, se recomandă administrarea orală
a 6 x 60 mg Nimotop comprimate
filmate pe zi, la interval de patru ore, timp de aproximativ şapte
zile.
_PACIENȚI CU INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ _
2
În cazul unor tulburări hepatice severe, în special al cirozei
hepatice, se poate produce o creştere a
biodisponibilităţii
nimodipină
datorită
scăderii
capacităţii
p