Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NIMODIPINUM
BAYER AG - GERMANIA
C08CA06
NIMODIPINUM
30mg
COMPR. FILM.
PRF
BAYER AG - GERMANIA
BLOC. SELECTIVE CANALE CALCIU CU EF. PREPONDERENT VASCULAR DERIVATI DIHIDROPIRIDINICI
2213/2009/04 Cutie cu 10 blist. din PVC-PVDC/Al a x 10 compr. film.; 2213/2009/03 Cutie cu 5 blist. din PVC-PVDC/Al a x 10 compr. film.; 2213/2009/02 Cutie cu 10 blist. Al/PP x 10 compr. film.; 2213/2009/01 Cutie cu 5 blist. Al/PP x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-04 _Anexa 1_`_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NIMOTOP 30 MG COMPRIMATE FILMATE Nimodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nimotop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebui să ştiţi înainte să luaţi Nimotop 3. Cum să luaţi Nimotop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nimotop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NIMOTOP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte dintre medicamentele cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu. Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului, prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism. Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii (sângerări) subarahnoidiene de origine anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NIMOTOP NU LUAŢI NIMOTOP - dacă sunteţi alergic la nimodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aţi avut un un infarct miocardic în ultima lună - dacă sunteţi su Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2213/2009/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nimotop 30 mg, comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nimodipină 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Comprimat filmat Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, marcate cu „SK” pe o faţă şi cu „Bayer scris în cruce”, pe cealaltă faţă _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia şi tratamentul deficitelor neurologice ischemice cauzate de spasme vasculare cerebrale ca urmare a hemoragiilor subarahnoidiene de origine anevrismală. Nimotop comprimate filmate este indicat după tratamentul cu Nimotop soluţie perfuzabilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Procedura recomandată este administrarea Nimotop soluţie perfuzabilă timp de 5 – 14 zile, urmată de o doză zilnică de 6 x 2 comprimate filmate Nimotop (6 x 60 mg nimodipină). _ _ La pacienţii la care apar reacţii adverse, aceste doze trebuie reduse corespunzător sau trebuie întrerupt tratamentul. În cazul administrării concomitente cu inhibitori CYP 3A4 sau inductori CYP 3A4 poate fi necesară o ajustare a dozei. (vezi pct. 4.5). _ _ Administrarea profilactică _ _ Odată ce tratamentul cu soluţie perfuzabilă a fost finalizat, se recomandă continuarea tratamentului cu administrarea orală, 6 x 60 mg Nimotop comprimate filmate pe zi, la interval de patru ore, timp de aproximativ 7 zile. Administrarea terapeutică După administrarea intravenoasă, se recomandă administrarea orală a 6 x 60 mg Nimotop comprimate filmate pe zi, la interval de patru ore, timp de aproximativ şapte zile. _PACIENȚI CU INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ _ 2 În cazul unor tulburări hepatice severe, în special al cirozei hepatice, se poate produce o creştere a biodisponibilităţii nimodipină datorită scăderii capacităţii p Baca dokumen lengkap