Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
cisatrakurijum-бесилат
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
M03AC11
cisatrakurijum-besilat
2mg/mL
rastvor za injekciju/infuziju
ampula, 5x5mL
SZ
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. - Italija
JKL: 0082411
OBNOVA
2016-09-26
Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-01128-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5mL (2mg/mL) 1 o d 18 _UPUTSTVO ZA LEK_ NIMBEX ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2MG/ML _Pakovanje: ampula, 5 x 2,5mL_ NIMBEX ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2MG/ML _Pakovanje: ampula, 5 x 5mL _ Proizvođač: 1. GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. 2. ASPEN BAD OLDESLOE GMBH Adresa: 1. STRADA PROVINCIALE ASOLANA 90, SAN POLO DI TORRILE (PARMA), ITALIJA 2. INDUSTRIESTRASSE 32 – 36, BAD OLDESLOE, NEMAČKA Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-01128-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5mL (2mg/mL) 2 o d 18 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Nimbex ® , 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju INN cisatrakurijum-besilat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Nimbex i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nimbex 3. Kako se upotrebljava lek Nimbex 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Nimbex 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-01128-16-00 Les hele dokumentet
Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-01128-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5mL (2mg/mL) 1 od 15 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ NIMBEX ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2MG/ML _Pakovanje: ampula, 5 x 2,5mL_ NIMBEX ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2MG/ML _Pakovanje: ampula, 5 x 5mL_ Proizvođač: 1. GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. 2. ASPEN BAD OLDESLOE GMBH Adresa: 1. STRADA PROVINCIALE ASOLANA 90, SAN POLO DI TORRILE (PARMA), ITALIJA 2. INDUSTRIESTRASSE 32 – 36, BAD OLDESLOE, NEMAČKA Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Adresa: OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL) Broj rešenja: 515-01-01128-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5mL (2mg/mL) 2 od 15 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Nimbex ® , 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: cisatrakurijum-besilat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL rastvora sadrži 2mg cisatrakurijuma u obliku cisatrakurijum-besilata. Ampula od 2,5mL sadrži 5mg cisatrakurijuma u obliku cisatrakurijum-besilata. Ampula od 5mL sadrži 10mg cisatrakurijuma u obliku cisatrakurijum-besilata. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bezbojan do bledožut ili zelenkasto žut rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Nimbex je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece uzrasta od mesec dana i starije, u toku hirurških i drugih zahvata. Takođe, indikovan je za primenu kod odraslih osoba na odeljenju intenzivne nege. Lek Nimbex se može primenjivati kao dodatak opštoj anesteziji ili sedaciji na odeljenju intenzivne nege u cilju relaksacije skeletne muskulature i olakšavanja tr Les hele dokumentet