Nimbex 2mg/mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

cisatrakurijum-бесилат

Boleh didapati daripada:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

M03AC11

INN (Nama Antarabangsa):

cisatrakurijum-besilat

Dos:

2mg/mL

Borang farmaseutikal:

rastvor za injekciju/infuziju

Unit dalam pakej:

ampula, 5x5mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. - Italija

Ringkasan produk:

JKL: 0082411

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2016-09-26

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01128-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5mL (2mg/mL)
1 o d 18
_UPUTSTVO ZA LEK_
NIMBEX
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2MG/ML
_Pakovanje: ampula, 5 x 2,5mL_
NIMBEX
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2MG/ML
_Pakovanje: ampula, 5 x 5mL _
Proizvođač:
1. GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
2. ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
Adresa:
1. STRADA PROVINCIALE ASOLANA 90, SAN POLO DI TORRILE (PARMA), ITALIJA
2.
INDUSTRIESTRASSE 32 – 36, BAD OLDESLOE, NEMAČKA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01128-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5mL (2mg/mL)
2 o d 18
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Nimbex
®
,
2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN cisatrakurijum-besilat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nimbex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nimbex
3.
Kako se upotrebljava lek Nimbex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nimbex
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01128-16-00

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01128-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5mL (2mg/mL)
1 od 15
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NIMBEX
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2MG/ML
_Pakovanje: ampula, 5 x 2,5mL_
NIMBEX
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2MG/ML
_Pakovanje: ampula, 5 x 5mL_
Proizvođač:
1. GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
2. ASPEN BAD OLDESLOE GMBH
Adresa:
1. STRADA PROVINCIALE ASOLANA 90, SAN POLO DI TORRILE (PARMA), ITALIJA
2. INDUSTRIESTRASSE 32 – 36, BAD OLDESLOE, NEMAČKA
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED,
BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 88, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01125-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 2,5mL (2mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-01128-16-001 od 26.09.2016. za lek Nimbex®,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5mL (2mg/mL)
2 od 15
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Nimbex
®
, 2 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN:
cisatrakurijum-besilat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora sadrži 2mg cisatrakurijuma u obliku
cisatrakurijum-besilata.
Ampula od 2,5mL sadrži 5mg cisatrakurijuma u obliku
cisatrakurijum-besilata.
Ampula od 5mL sadrži 10mg cisatrakurijuma u obliku
cisatrakurijum-besilata.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bezbojan do bledožut ili zelenkasto žut rastvor, bez vidljivih
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Nimbex je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece uzrasta
od mesec dana i starije, u toku hirurških i
drugih zahvata. Takođe, indikovan je za primenu kod odraslih osoba na
odeljenju intenzivne nege. Lek Nimbex
se može primenjivati kao dodatak opštoj anesteziji ili sedaciji na
odeljenju intenzivne nege u cilju relaksacije
skeletne muskulature i olakšavanja tr