Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
G04BD08
Solifenacini succinas
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991400668; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991400651
2023-10-19
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NIFELOX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE NIFELOX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE Solifenacini succinas NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nifelox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifelox 3. Jak stosować lek Nifelox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nifelox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NIFELOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Nifelox należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Nifelox stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIFELOX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NIFELOX: • jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żo Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nifelox, 5 mg, tabletki powlekane Nifelox, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Nifelox, 5 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Nifelox, 10 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu ( _Solifenacini succinas_ ), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna Tabletka Nifelox, 5 mg zawiera 109 mg laktozy jednowodnej. Tabletka Nifelox, 10 mg zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki powlekane Nifelox 5 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnożółtym, o średnicy ok. 7,5 mm, z wytłoczonym napisem „390” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Tabletki powlekane Nifelox 10 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze jasnoróżowym, o średnicy ok. 7,5 mm, z wytłoczonym napisem „391” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. 2 Szczególne grupy pacjentów _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nifelox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i dlatego produktu Nifelox nie należy stosować u dzieci i młodzieży. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ U pacjentów z łagodnymi do umiark Les hele dokumentet