Nifelox 5 mg Tabletki powlekane

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Solifenacini succinas

Pieejams no:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ATĶ kods:

G04BD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Solifenacini succinas

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

Tabletki powlekane

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991400668; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991400651

Autorizācija statuss:

2023-10-19

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NIFELOX, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
NIFELOX, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Solifenacini succinas
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nifelox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifelox
3.
Jak stosować lek Nifelox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nifelox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIFELOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Nifelox należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze
korzystanie z toalety i
zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Nifelox stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego.
Należą do nich: parcia naglące, czyli
epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i
nietrzymanie moczu, związane
z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIFELOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NIFELOX:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić
pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu),
•
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żo�

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nifelox, 5 mg, tabletki powlekane
Nifelox, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nifelox, 5 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co odpowiada
3,8 mg solifenacyny.
Nifelox, 10 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co odpowiada
7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Tabletka Nifelox, 5 mg zawiera 109 mg laktozy jednowodnej.
Tabletka Nifelox, 10 mg zawiera 104 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane Nifelox 5 mg:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze
jasnożółtym, o średnicy ok. 7,5 mm, z
wytłoczonym napisem „390” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie.
Tabletki powlekane Nifelox 10 mg:
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kolorze
jasnoróżowym, o średnicy ok. 7,5 mm, z
wytłoczonym napisem „391” na jednej stronie i gładkie na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które mogą
występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę tę można
zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
2
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Nifelox u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i dlatego produktu
Nifelox nie należy stosować u dzieci i
młodzieży.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiark