Land: Den europeiske union
Språk: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren
Debridement
NexoBrid ist zur Entfernung von Schorf bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verbrennungen in Teil- und Volldicke indiziert.
Revision: 15
Autorisiert
2012-12-18
B. PACKUNGSBEILAGE 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEXOBRID 2 G PULVER UND GEL ZUR HERSTELLUNG EINES GELS Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird? 3. Wie wird NexoBrid angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie wird NexoBrid aufbewahrt? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEXOBRID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST NEXOBRID NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain“ bezeichnet werden und aus einem Extrakt aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen wurden. WOFÜR WIRD NEXOBRID ANGEWENDET NexoBrid wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern aller Altersgruppen angewendet, um verbranntes Gewebe (Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw. sehr tiefen (Grad III) Verbrennungswunden der Haut zu entfernen. Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische Entfernung des Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf kleinerer Fläche erforderlich ist. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR NEXOBRID ANGEWENDET WIRD? _ _ NEXOBRID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Bromelain sind. - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ananas sind. - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Papaya/Papain sind. - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 Les hele dokumentet
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ _ _ 1 _ _ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 2 g oder 5 g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain (bzw. 2 g/22 g Gel oder 5 g/55 g Gel). Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem Stamm von _Ananas comosus_ (Ananas-Pflanze). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels _ _ Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist durchsichtig und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE NexoBrid wird in allen Altersgruppen angewendet zur Entfernung des Verbrennungsschorfs (Eschar), bei Patienten mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb – III; „deep partial“ und „full thickness“) _._ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel soll ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal in speziellen Verbrennungszentren angewendet werden. Dosierung _Erwachsene _ 2 g Pulver in 20 g Gel werden auf 1 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA, _Total Body Surface Area_ ) aufgetragen, das entspricht bei einem Erwachsenen ca. 180 cm 2 mit einer Gelschichtdicke von 1,5 bis 3 mm. 5 g Pulver in 50 g Gel werden auf 2,5 % der TBSA aufgetragen, das entspricht bei einem Erwachsenen ca. 450 cm 2 mit einer Gelschichtdicke von 1,5 bis 3 mm. NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der TBSA aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie). _Kinder und Jugendliche _ _(von der Geburt bis 18 Jahre) _ Bei pädiatrischen Patienten von 4 bis 18 Jahren soll NexoBrid nicht auf mehr als 15 % der TBSA aufgetragen werden. Bei pädiatrischen Patienten von 0 bis 3 Jahren soll NexoBrid nicht auf mehr als 10 % der TB Les hele dokumentet