NexoBrid

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

proteolytic enzymes enriched in bromelain

Saadav alates:

MediWound Germany GmbH

ATC kood:

D03BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain

Terapeutiline rühm:

Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren

Terapeutiline ala:

Debridement

Näidustused:

NexoBrid ist zur Entfernung von Schorf bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verbrennungen in Teil- und Volldicke indiziert.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2012-12-18

Infovoldik

B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEXOBRID 2 G PULVER UND GEL ZUR HERSTELLUNG EINES GELS
Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?
3.
Wie wird NexoBrid angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie wird NexoBrid aufbewahrt?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEXOBRID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST NEXOBRID
NexoBrid enthält eine Mischung aus Enzymen, die als „Konzentrat
proteolytischer Enzyme
angereichert aus Bromelain“ bezeichnet werden und aus einem Extrakt
aus dem Stamm der
Ananaspflanze gewonnen wurden.
WOFÜR WIRD NEXOBRID ANGEWENDET
NexoBrid wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern aller
Altersgruppen angewendet, um
verbranntes Gewebe (Verbrennungsschorf) von tiefen (Grad IIb) bzw.
sehr tiefen (Grad III)
Verbrennungswunden der Haut zu entfernen.
Die Anwendung von NexoBrid kann bewirken, dass eine chirurgische
Entfernung des
Verbrennungsschorfs oder eine Hauttransplantation seltener / auf
kleinerer Fläche erforderlich ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR NEXOBRID ANGEWENDET WIRD?
_ _
NEXOBRID DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Bromelain sind.
-
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Ananas sind.
-
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Papaya/Papain sind.
-
wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen einen der in Abschnitt 6

Toote omadused

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
_ _
_ _
1
_ _
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NexoBrid 2 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 2 g oder 5 g Konzentrat
proteolytischer Enzyme angereichert aus
Bromelain; nach dem Mischen entspricht dies 0,09 g/g Konzentrat
proteolytischer Enzyme
angereichert aus Bromelain (bzw. 2 g/22 g Gel oder 5 g/55 g Gel).
Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem
Stamm von
_Ananas comosus_
(Ananas-Pflanze).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
_ _
Das Pulver ist gebrochen weiß bis leicht hellbraun. Das Gel ist
durchsichtig und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NexoBrid wird in allen Altersgruppen angewendet zur Entfernung des
Verbrennungsschorfs (Eschar),
bei Patienten mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb – III;
„deep partial“ und „full thickness“)
_._
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel soll ausschließlich durch geschultes
medizinisches Fachpersonal in speziellen
Verbrennungszentren angewendet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
2 g Pulver in 20 g Gel werden auf 1 % der Gesamtkörperoberfläche
(TBSA,
_Total Body Surface Area_
)
aufgetragen, das entspricht bei einem Erwachsenen ca. 180 cm
2
mit einer Gelschichtdicke von 1,5 bis
3 mm.
5 g Pulver in 50 g Gel werden auf 2,5 % der TBSA aufgetragen, das
entspricht bei einem Erwachsenen
ca. 450 cm
2
mit einer Gelschichtdicke von 1,5 bis 3 mm.
NexoBrid soll nicht auf mehr als 15% der TBSA aufgetragen werden
(siehe auch Abschnitt 4.4,
Koagulopathie).
_Kinder und Jugendliche _
_(von der Geburt bis 18 Jahre) _
Bei pädiatrischen Patienten von 4 bis 18 Jahren soll NexoBrid nicht
auf mehr als 15 % der TBSA
aufgetragen werden.
Bei pädiatrischen Patienten von 0 bis 3 Jahren soll NexoBrid nicht
auf mehr als 10 % der TB