Nepexto

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

etanercept

Tilgjengelig fra:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

ATC-kode:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Terapeutisk gruppe:

immunosoppressori

Terapeutisk område:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Indikasjoner:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica. Idiopatica giovanile arthritisTreatment di poliartrite (fattore reumatoide positivo o negativo) ed esteso oligoarthritis nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento di enthesitis relative artrite negli adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, terapia convenzionale. Etanercept non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Psoriasica arthritisTreatment attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente malattia farmaci antireumatici modificanti la terapia è stata inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Non radiografici assiale spondyloarthritis Trattamento di adulti con grave non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato da elevati di proteina C-reattiva (CRP) e/o la risonanza magnetica (MRI) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans). Placca psoriasisTreatment di adulti con moderata a grave psoriasi a placche che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti-Una luce (PUVA). Pediatrica placca psoriasisTreatment di placche cronica grave psoriasi nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 6 anni, che non sono sufficientemente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies.

Produkt oppsummering:

Revision: 10

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2020-05-20

Informasjon til brukeren

58
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
59
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
NEPEXTO 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
NEPEXTO 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
etanercept
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine
del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Il medico le fornirà la Scheda per il Paziente che contiene
importanti informazioni sulla
sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il
trattamento con Nepexto.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il suo bambino.
Non lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del
bambino, perché potrebbe
essere pericoloso.
–
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Nepexto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nepexto
3.
Come usare Nepexto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nepexto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l'uso
1.
COS’È NEPEXTO E A COSA SERVE
Nepexto contiene il principio attivo etanercept.
Nepexto è un medicinale ottenuto da due proteine umane che blocca
l'attività di un'altra proteina
presente nell’organismo e che provoca infiammazione. Questo
medicinale agisce riducendo
l'infiammazione associata ad alcune malattie.
Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Nepexto può
essere utilizzat

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nepexto 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nepexto 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept.
Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Ciascuna siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept.
Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del
fattore di necrosi tumorale con l'Fc,
ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema
mammifero di espressione in
cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo,
formulata a un pH di 6,3 ± 0,2.
L'osmolalità della soluzione è 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide
Nepexto in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento
dell'artrite reumatoide in fase attiva
da moderata a severa negli adulti, quando la risposta ai farmaci
antireumatici modificanti la malattia,
metotrexato incluso (a meno che non sia controindicato), è risultata
inadeguata.
Nepexto può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza
al metotrexato o quando il
trattamento continuato con metotrexato è inappropriato.
Nepexto è indicato anche nel trattamento d