Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L04AB01
etanercept
immunosoppressori
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, da solo o in combinazione con metotressato, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare misurato da X-ray e di migliorare la funzione fisica. Idiopatica giovanile arthritisTreatment di poliartrite (fattore reumatoide positivo o negativo) ed esteso oligoarthritis nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento dell'artrite psoriasica in adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti al metotressato. Trattamento di enthesitis relative artrite negli adolescenti dall'età di 12 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono risultati intolleranti, terapia convenzionale. Etanercept non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Psoriasica arthritisTreatment attiva e progressiva artrite psoriasica negli adulti, quando la risposta alla precedente malattia farmaci antireumatici modificanti la terapia è stata inadeguata. Etanercept ha dimostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica, e di ridurre il tasso di progressione del danno articolare periferico come misurato da raggi X in pazienti con poliarticolare simmetrica sottotipi della malattia. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Non radiografici assiale spondyloarthritis Trattamento di adulti con grave non radiografici assiale spondyloarthritis con l'obiettivo di segni di infiammazione, come indicato da elevati di proteina C-reattiva (CRP) e/o la risonanza magnetica (MRI) prove, che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (Fans). Placca psoriasisTreatment di adulti con moderata a grave psoriasi a placche che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti-Una luce (PUVA). Pediatrica placca psoriasisTreatment di placche cronica grave psoriasi nei bambini e negli adolescenti a partire dall'età di 6 anni, che non sono sufficientemente controllati da, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o phototherapies.
Revision: 10
autorizzato
2020-05-20
58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 59 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE NEPEXTO 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA NEPEXTO 50 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA etanercept Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Il medico le fornirà la Scheda per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Nepexto. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi o a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. – Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Nepexto e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Nepexto 3. Come usare Nepexto 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nepexto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Istruzioni per l'uso 1. COS’È NEPEXTO E A COSA SERVE Nepexto contiene il principio attivo etanercept. Nepexto è un medicinale ottenuto da due proteine umane che blocca l'attività di un'altra proteina presente nell’organismo e che provoca infiammazione. Questo medicinale agisce riducendo l'infiammazione associata ad alcune malattie. Negli adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni), Nepexto può essere utilizzat Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nepexto 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nepexto 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept. Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ciascuna siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept. Nepexto 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ciascuna penna preriempita contiene 50 mg di etanercept. Etanercept è una proteina di fusione del recettore umano p75 del fattore di necrosi tumorale con l'Fc, ottenuta tramite tecniche di DNA ricombinante attraverso un sistema mammifero di espressione in cellule ovariche di criceto cinese (CHO). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallo, formulata a un pH di 6,3 ± 0,2. L'osmolalità della soluzione è 310 ± 30 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide Nepexto in associazione a metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia, metotrexato incluso (a meno che non sia controindicato), è risultata inadeguata. Nepexto può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuato con metotrexato è inappropriato. Nepexto è indicato anche nel trattamento d Přečtěte si celý dokument