Neopen

Land: Serbia

Språk: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv ingrediens:

benzilpenicilin-prokain

Tilgjengelig fra:

FM PHARM DOO

ATC-kode:

QJ01CE09

INN (International Name):

benzilpenicilin-prokain

Enheter i pakken:

suspenzija za injekciju; 300000i.j./mL; bočica, 1x100mL

Klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Resept typen:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Produsert av:

FM PHARM D.O.O.

Autorisasjon status:

OBNOVA

Autorisasjon dato:

2022-12-26

Informasjon til brukeren

BROJ REŠENJA: 323-01-00257-22-001 od 26.12.2022. godine za lek
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O.
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA 39A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00257-22-001 od 26.12.2022. godine za lek
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE
FM Pharm d.o.o.
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FM Pharm d.o.o.
Senćanski put bb, Subotica, Srbija
2. IME LEKA
NEOPEN
300.000 i.j. /mL
suspenzija za injekciju
za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke
benzilpenicilin-prokain
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Benzilpenicilin-prokain
300 000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metilparahidroksibenzoat
1,0 mg
Ostale pomoćne supstance: dinatrijum edetat, natrijum citrat, kalijum
dihidrogen fosfat, povidon
K12, simetikon emulzija, voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lek je namenjen za terapiju primarnih i sekundarnih infekcija
gastrointestinalnog, urogenitalnog i
respiratornog trakta, kao i infekcija mekih tkiva kože prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim
na
aktivnu
supstancu
preparata
(kao
što
su:
aktinomikoza,
difterija
teladi,
mastitis,
metritis,
pneumonija, infekcija rana, zarazna šepavost ovaca).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na penicilin i
cefalosporine. Takođe, ovaj preparat se ne
daje gravidnim krmčama i nazimicama, malim herbivorima i sportskim
konjima 2 nedelje pre trke.
Lek se ne koristi kod konja čije je meso namenjeno za ishranu ljudi,
kao ni kod ovaca čije se mleko
koristi u ishrani ljudi.
BROJ REŠENJA: 323-01-00257-22-001 od 26.12.2022. godine za lek
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100ML
3 od 5
6. NEŽELJENA DEJSTVA
Kod tretiranih životinja može doć

Preparatomtale

BROJ REŠENJA:
323-01-00257-22-001 od 26.12.2022. godine za lek NEOPEN, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOPEN, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
SENĆANSKI PUT BB, SUBOTICA, SRBIJA
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
VUKA MANDUŠIĆA, 39 A, SUBOTICA, SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00257-22-001 od 26.12.2022. godine za lek NEOPEN, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NEOPEN
300.000 i.j./mL
suspenzija za injekciju
za konje, goveda, svinje, ovce, pse i mačke
benzilpenicilin-prokain
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL suspenzije za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Benzilpenicilin-prokain 300 000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Metil-parahidroksibenzoat 1.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Konji, goveda, svinje, ovce, psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE
Lek
je
namenjen
za
terapiju
primarnih
i
sekundarnih
infekcija
gastrointestinalnog,
urogenitalnog
i
respiratornog
trakta,
kao
i
infekcija
mekih
tkiva
i
kože
prouzrokovanih
mikroorganizmima osetljivim na aktivnu supstancu preparata (kao što
su aktinomikoza, difterija
teladi, mastitis, metritis, pneumonija, infekcija rana, zarazna
šepavost ovaca).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama preosetljivim na penicilin i
cefalosporine. Takođe, ovaj preparat se ne
daje gravidnim krmčama i nazimicama, malim herbivorima i sportskim
konjima 2 nedelje pre
trke. Lek se ne koristi kod konja čije je meso namenjeno za ishranu
ljudi, kao ni kod ovaca čije se
mleko koristi u ishrani ljudi.
BROJ REŠENJA:
323-01-00257-22-001 od 26.12.2022. godine za lek NEOPEN, SUSPENZIJA ZA
INJEKCIJU, 300 000 I.J./ML, 1 X 100ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Akutne alergijske manifestacije su registrovane kod pasa i krava
(otežano disanje, pojačana
salivacija, edemi na glav