Natriumoksybat Kalceks 500 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Natriumoksybat

Tilgjengelig fra:

AS Kalceks

ATC-kode:

N07XX04

INN (International Name):

Natriumoksybat

Dosering :

500 mg/ ml

Legemiddelform:

Mikstur, oppløsning

Enheter i pakken:

Flaske 180 ml

Resept typen:

A

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2019-12-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NATRIUMOKSYBAT KALCEKS 500 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING
NATRIUMOKSYBAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Natriumoksybat Kalceks er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Natriumoksybat Kalceks
3.
Hvordan du bruker Natriumoksybat Kalceks
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Natriumoksybat Kalceks skal oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Natriumoksybat Kalceks er og hva det brukes mot
Natriumoksybat Kalceks inneholder virkestoffet natriumoksybat. Dette
legemidlet virker ved å sikre
nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent.
Dette legemidlet brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos
voksne.
Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den delen
av dagen hvor du er våken, og
katapleksi, søvnparalyse, hallusinasjoner og dårlig søvn.
Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller
lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig
følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne,
frykt, glede, latter eller overraskelse.
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen
bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Natriumoksybat Kalceks
Bruk ikke Natriumoksybat Kalceks
•
dersom du er allergisk overfor

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Natriumoksybat Kalceks 500 mg/ml mikstur, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 2,25 g dose inneholder 0,41 g natrium (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning.
Klar til svakt opaliserende fargeløs til gulaktig løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en
lege med erfaring i behandling av
søvnforstyrrelser.
Dosering
Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag natriumoksybat fordelt på to
like doser på 2,25 g/dose. Dosen
bør titreres til effekt ut fra effekt og tolerabilitet (se pkt. 4.4)
opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to
like doser på 4,5 g/dose ved å justere opp eller ned i trinn på 1,5
g/dag (dvs. 0,75 g/dose). Minst 1-2 uker
anbefales mellom hver doseøkning. Dosen på 9 g/dag må ikke
overskrides på grunn av
muligheten for utvikling av alvorlige symptomer ved doser på 18 g/dag
eller mer (se pkt. 4.4).
Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er
titrert til dette doseringsnivået.
Dersom natriumoksybat og valproat brukes samtidig (se pkt. 4.5),
anbefales en reduksjon av
natriumoksybatdosen med 20 %. Den anbefalte startdosen av
natriumoksybat ved bruk samtidig med
valproat er 3,6 g/dag, gitt peroralt og fordelt på to like doser på
ca. 1,8 g. Dersom samtidig bruk er
nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen
tilpasses deretter (se pkt. 4.4).
Seponering av behandlingen
Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk
undersøkt i kontrollerte kliniske studier
(se pkt. 4.4).
Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende
dager, skal titrering startes på nytt fra den
laveste dosen.
Spesielle populasjoner
_Eldre _
Eldre pasienter bør følges nøye for sve