Country: Noregur
Tungumál: norska
Heimild: Statens legemiddelverk
Natriumoksybat
AS Kalceks
N07XX04
Natriumoksybat
500 mg/ ml
Mikstur, oppløsning
Flaske 180 ml
A
Markedsført
2019-12-15
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NATRIUMOKSYBAT KALCEKS 500 MG/ML MIKSTUR, OPPLØSNING NATRIUMOKSYBAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Natriumoksybat Kalceks er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Natriumoksybat Kalceks 3. Hvordan du bruker Natriumoksybat Kalceks 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Natriumoksybat Kalceks skal oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Natriumoksybat Kalceks er og hva det brukes mot Natriumoksybat Kalceks inneholder virkestoffet natriumoksybat. Dette legemidlet virker ved å sikre nattesøvnen, selv om den nøyaktige virkningsmekanismen er ukjent. Dette legemidlet brukes for å behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne. Narkolepsi er en søvnlidelse som kan omfatte søvnanfall i den delen av dagen hvor du er våken, og katapleksi, søvnparalyse, hallusinasjoner og dårlig søvn. Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse. Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Natriumoksybat Kalceks Bruk ikke Natriumoksybat Kalceks • dersom du er allergisk overfor Lestu allt skjalið
1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumoksybat Kalceks 500 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat. Hjelpestoff med kjent effekt Hver 2,25 g dose inneholder 0,41 g natrium (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur, oppløsning. Klar til svakt opaliserende fargeløs til gulaktig løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres av og følges opp under veiledning av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser. Dosering Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag natriumoksybat fordelt på to like doser på 2,25 g/dose. Dosen bør titreres til effekt ut fra effekt og tolerabilitet (se pkt. 4.4) opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose ved å justere opp eller ned i trinn på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dose). Minst 1-2 uker anbefales mellom hver doseøkning. Dosen på 9 g/dag må ikke overskrides på grunn av muligheten for utvikling av alvorlige symptomer ved doser på 18 g/dag eller mer (se pkt. 4.4). Enkeltdoser på 4,5 g må ikke gis, med mindre pasienten tidligere er titrert til dette doseringsnivået. Dersom natriumoksybat og valproat brukes samtidig (se pkt. 4.5), anbefales en reduksjon av natriumoksybatdosen med 20 %. Den anbefalte startdosen av natriumoksybat ved bruk samtidig med valproat er 3,6 g/dag, gitt peroralt og fordelt på to like doser på ca. 1,8 g. Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen tilpasses deretter (se pkt. 4.4). Seponering av behandlingen Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier (se pkt. 4.4). Hvis pasienten slutter å ta legemidlet i mer enn 14 etterfølgende dager, skal titrering startes på nytt fra den laveste dosen. Spesielle populasjoner _Eldre _ Eldre pasienter bør følges nøye for sve Lestu allt skjalið