Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumchlorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
sodium chloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 58,5 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
1999-08-26
1 / 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NATRIUMCHLORID-EINMOLAR FRESENIUS, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: NATRIUMCHLORID LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Natriumchlorid-einmolar Fresenius und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Natriumchlorid-einmolar Fresenius beachten? 3. Wie ist Natriumchlorid-einmolar Fresenius anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Natriumchlorid-einmolar Fresenius aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NATRIUMCHLORID-EINMOLAR FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Natriumchlorid-einmolar Fresenius ist ein Salzkonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die Ihnen als Venentropf gegeben wird. Natriumchlorid-einmolar Fresenius wird angewendet zur Behandlung von erniedrigten Natriumwerten im Blut (Hyponatriämie), erniedrigten Chloridwerten im Blut (Hypochlorämie) und bei Wasservergiftung (hypotone Hyperhydratation). Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMCHLORID-EINMOLAR FRESENIUS BEACHTEN? NATRIUMCHLORID-EINMOLAR FRESENIUS DARF NIC Les hele dokumentet
Seite 1 von 8 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Natriumchlorid-einmolar Fresenius, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält: Natriumchlorid 58,50 mg Na + 1 mmol/ml Cl - 1 mmol/ml pH-Wert 5,0 - 7,0 Titrationsacidität < 1 mmol NaOH/l theor. Osmolarität 2000 mosm/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE − Hyponatriämie − Hypochlorämie − hypotone Hyperhydratation 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung _Erwachsene _ Die Dosierung richtet sich nach dem Natrium- und Chloridbedarf. Die Größe des Natriumdefizits kann nach folgender Formel überschlagsmäßig abgeschätzt werden: Na + -Defizit [mol] = (Na + -Soll - Na + -Ist) x kg KG x 0,2. (Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus Körpergewicht in Kilogramm x 0,2.) Seite 2 von 8 _Infusionsgeschwindigkeit_: Die Infusionsgeschwindigkeit hängt von der klinischen Situation ab (akute oder chronische Hyponatriämie, Vorliegen und ggf. Schwere einer Symptomatik). In Abhängigkeit hiervon sind bei der Wahl der Infusionsgeschwindigkeit stets die Risiken durch die Hyponatriämie selbst gegen die Risiken der Entwicklung einer osmotischen Demyelinisierung (zentrale pontine und extrapontine Myelinolyse) abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4). Bei akuter/symptomatischer Hyponatriämie wird eine initial rasche Anhebung des Natriumspiegels des Patienten empfohlen. _ _ _Maximale Tagesdosis: _ Die maximale Tagesdosis ist abhängig von der klinischen Situation. Generell wird empfohlen, den Natriumspiegel des Patienten möglichst in einen sicheren Bereich, der durchaus auch unterhalb des Normbereiches liegen kann, zu bringen, jedoch die absolute Steigerung zu begrenzen, um das Risiko einer osmotischen Demyelinisierung zu limitieren (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugen Les hele dokumentet