Land: Ungarn
Språk: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
kromoglicinsav
Concord Pharmaceuticals Ltd.
A07EB01
cromoglicic acid
30x fóliacsomagolásban
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka
Önálló teljes
1999-02-08
4. sz. melléklete az OGYI-T-6754/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. február 17. Szám: 30 888/55/2003 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, _ _mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nalcrom kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nalcrom kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nalcrom kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás NALCROM KAPSZULA Hatóanyag: 100 mg nátrium-kromoglikát, mikronizált kapszulánként. Segédanyagok: kapszulahéj: zselatin jelölő festék: fekete vas-oxid (E 172) Leírás: alsó és felső részén színtelen, átlátszó, 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű granulált por. Csomagolás: 100 db kapszula fehér, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér színű, HPDE tartályban, dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Concord Pharmaceuticals Ltd., UK GYÁRTÓ: Italchimi Spa., Milano, Olaszország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NALCROM KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ételallergia tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer felnőtteknek és 2 hónapos kor feletti gyermekeknek. 2. TUDNIVALÓK A NALCROM KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT: · ha túlérzékeny nátrium-kromoglikátra, · 2 hónap alatti életkorban. EGYÜTTES ALKALMAZÁSA ÉTELLEL/ITALLAL 2 Ha az Ön esetében korábban már előfordult valamely táplálék Les hele dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T-6754/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. február 17. Szám: 30 888/55/2003 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NALCROM KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg nátrium-kromoglikát, mikronizált kapszulánként. 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula: alsó és felső részén színtelen, átlátszó, 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltött fehér színű granulált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ételallergia tüneteinek, mint ekcéma, urticaria, Quincke ödéma, viszketés, valamint gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás) a kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A betegek különböző módon reagálnak a Nalcrom kezelésre. Az optimális adagolást ezért minden beteg esetében egyedileg kell beállítani_._ FELNŐTTEK ÉS 14 ÉVEN FELÜLI GYERMEKEK: Naponta 4-szer 200 mg (4-szer 2 kapszula) étkezések előtt bevéve. A dózis kivételes esetekben emelhető, de a napi adag nem haladhatja meg a 1600 mg-ot. GYERMEKEK (2-14 ÉV): Naponta 4-szer 100 mg (4-szer 1 kapszula) étkezések előtt bevéve. A napi adag nem haladhatja meg a 40 mg/ttkg-ot. KISGYERMEKEK (2 HÓNAP – 2 ÉV): Napi 20-40 mg/ttkg 4 részre elosztva, étkezések előtt bevéve. A napi adag nem haladhatja meg a 40 mg/ttkg-ot. 2 hónapos kor alatti gyermekeknek nem adható. A terápiás hatás elérése után a dózist a tünetmentességhez szükséges minimális adagra lehet csökkenteni. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA: A kapszulákat étkezés előtt 15-30 perccel kell bevenni. A kapszulákat vagy egészben kell lenyelni vagy a kapszula kinyitása után a tartalmát kevés forró vízben kell feloldani, majd hideg vízzel való hígítás után kell meginni az oldatot. Ételallergia esetén a vizes oldat formájában történő bevétel javasolt. 2 4.3 ELLENJAVALLATOK Nátrium-kromoglikáttal szemben Les hele dokumentet