Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Naltreksonhydroklorid / Bupropionhydroklorid
Orifarm AS
A08AA62
Naltreksonhydroklorid / Bupropionhydroklorid
8 mg / 90 mg
Depottablett
Blisterpakning 112 stk
C
Markedsført
2022-08-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7.2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 73,2 mg laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Blå, bikonveks, rund tablett med 12-12.2 mm diameter preget med “NB-890” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Mysimba er indisert som tillegg til et kalorifattig kosthold og økt fysisk aktivitet for vektreduksjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) med en innledende kroppsmasseindeks (BMI/KMI) på • ≥ 30 kg/m 2 (fedme) eller • ≥ 27 kg/m 2 til 30 kg/m 2 (overvekt) samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer (f.eks. type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon) Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten ikke har mistet minst 5 % av sin innledende kroppsvekt (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _ _ Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som følger: • Uke 1: Én tablett om morgenen • Uke 2: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden • Uke 3: To tabletter om morgenen og én tablett om kvelden • Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger daglig, dette utgjør en total dose med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes etter 16 uker (se pkt. 4.1) og revurderes årlig. 3 _ _ _Glemt dose _ Dersom en dose uteglemmes, skal pasienten ikke ta en Les hele dokumentet