Mysimba 8 mg / 90 mg

Nazione: Norvegia

Lingua: norvegese

Fonte: Statens legemiddelverk

Principio attivo:

Naltreksonhydroklorid / Bupropionhydroklorid

Commercializzato da:

Orifarm AS

Codice ATC:

A08AA62

INN (Nome Internazionale):

Naltreksonhydroklorid / Bupropionhydroklorid

Dosaggio:

8 mg / 90 mg

Forma farmaceutica:

Depottablett

Confezione:

Blisterpakning 112 stk

Tipo di ricetta:

C

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2022-08-15

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7.2 mg
naltrekson og 90 mg
bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 73,2 mg laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Blå, bikonveks, rund tablett med 12-12.2 mm diameter preget med
“NB-890” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mysimba er indisert som tillegg til et kalorifattig kosthold og økt
fysisk aktivitet for vektreduksjon hos
voksne pasienter (≥ 18 år) med en innledende kroppsmasseindeks
(BMI/KMI) på
•
≥ 30 kg/m
2
(fedme) eller
•
≥ 27 kg/m
2
til 30 kg/m
2
(overvekt) samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer (f.eks.
type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon)
Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten
ikke har mistet minst 5 % av
sin innledende kroppsvekt (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som
følger:
•
Uke 1: Én tablett om morgenen
•
Uke 2: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden
•
Uke 3: To tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
•
Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden
Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger
daglig, dette utgjør en total dose
med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid.
Behovet for fortsatt behandling bør vurderes etter 16 uker (se pkt.
4.1) og revurderes årlig.
3
_ _
_Glemt dose _
Dersom en dose uteglemmes, skal pasienten ikke ta en