MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

lanréotide base sous forme de : acétate de lanréotide 120 mg

Tilgjengelig fra:

AMDIPHARM Ltd

ATC-kode:

H01CB03.

INN (International Name):

lanréotide base sous forme de : acétate de lanréotide 120 mg

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour une seringue préremplie > lanréotide base sous forme de : acétate de lanréotide 120 mg

Enheter i pakken:

1 seringue préremplie polypropylène de 0,5 ml avec aiguille(s) avec système de sécurité automatique

Resept typen:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Terapeutisk område:

Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues

Indikasjoner:

MYRELEZ L.P. contient comme substance active du lanréotide, qui fait partie d’un groupe de médicaments appelés « antihormones de croissance ». Il est similaire à une autre substance (une hormone) appelée « somatostatine ».Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans l’organisme, telles que l’hormone de croissance (GH) et le facteur de croissance insulinomimétique humain de type 1 (insulin-like growth factor 1 ou IGF-1) et inhibe la libération de certaines hormones au niveau du tractus gastro-intestinal, ainsi que des sécrétions intestinales. Il permet aussi la diminution ou l’arrêt de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas (appelées tumeurs neuroendocrines).Dans quel cas MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie est-il utilisé : Dans le traitement de l’acromégalie (une maladie lors de laquelle l’organisme produit trop d’hormone de croissance). Dans le traitement des symptômes tels que bouffées de chaleur et diarrhée, qui peuvent survenir chez les patients souffrant de tumeurs carcinoïdes. Dans le traitement et le contrôle de la croissance de certaines tumeurs avancées de l’intestin et du pancréas appelées tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques, lorsque ces tumeurs ne peuvent pas être retirées par la chirurgie.

Produkt oppsummering:

LANREOTIDE (ACETATE DE) équivalant à LANREOTIDE 120 mg - SOMATULINE L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2021-04-15

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023
Dénomination du médicament
MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en
seringue préremplie
Lanréotide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à
libération prolongée en seringue
préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MYRELEZ L.P. 120 mg, solution
injectable à libération prolongée en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à
libération prolongée en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à
libération prolongée en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à
libération prolongée en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MYRELEZ L.P. contient comme substance active du lanréotide, qui fait
partie d’un groupe de
médicaments appelés « antihormones de croissance ». Il est
similaire à une autre substance (une hormone)
appelée « somatostatine ».
Le lanréotide diminue le taux de certaines hormones dans
l’organisme, telles que l’

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYRELEZ L.P. 120 mg, solution injectable à libération prolongée en
seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lanréotide (sous forme d’acétate de
lanréotide)....................................................................
120 mg
Pour une seringue préremplie.
La seringue préremplie contient une solution sursaturée d’acétate
de lanréotide correspondant à 0,246 mg
de lanréotide base/mg de solution, permettant l’injection d’une
dose de 120 mg de lanréotide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Formulation semi-solide blanche à jaune pâle pratiquement exempte de
particules étrangères.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MYRELEZ L.P. est indiqué pour :
·
Traitement des personnes atteintes d’acromégalie, lorsque les taux
circulants d’hormone de croissance
(GH) et/ou d’IGF-1 (insulin-like growth factor-1 ou facteur de
croissance analogue à l’insuline-1) ne sont
pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou chez les
patients qui nécessitent un traitement
médicamenteux pour toute autre raison
·
Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE)
gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l’adulte,
localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec
un index Ki67 ≤ 10%, ayant pour
origine l’intestin moyen, le pancréas, ou d’origine inconnue
après exclusion d’un site primitif au niveau
de l’intestin postérieur (voir rubrique 5.1).
·
Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Acromégalie La dose de départ recommandée est de 60 à 120 mg tous
les 28 jours.
La dose peut varier en fonction de la réponse du patient (jugée par
symptomatologie et/ou effet
biochimique) ou de l’expérience possible du patient avec les
analogues de la soma