Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolát mofetil
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunszuppresszánsok
Graft visszautasítás
Myfenax jelzi a ciklosporin és kortikoszteroidok akut transzplantációs kilökődés betegek allogén vese-, szív- vagy máj transzplantáció profilaxisában.
Revision: 27
Felhatalmazott
2008-02-21
62 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 63 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MYFENAX 250 MG KEMÉNY KAPSZULA mikofenolát-mofetil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Myfenax szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYFENAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Myfenax a szervezet immuntevékenységének elnyomására használt gyógyszer. Ez a gyógyszer mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmaz. A Myfenax kapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporin és kortikoszteroidok). 2. TUDNIVALÓK A MYFENAX SZEDÉSE ELŐTT FIGYELMEZTETÉS A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott Les hele dokumentet
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Myfenax 250 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg mikofenolát-mofetil kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250” jelöléssel van ellátva. A kapszulasapka világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „M” jelöléssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti. Adagolás _Alkalmazása veseátültetésben _ Felnőttek A kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni. Az ajánlott adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag). 2-18 éves gyermekek és serdülők Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m 2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag). A kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelülete legalább 1,25 m 2 . Ha a beteg testfelülete 1,25-1,5 m 2 , a mikofenolát-mofetil kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5 g-os napi adag). Ha a beteg testfelülete nagyobb, mint 1,5 m 2 , a mikofenolát-mofetil kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag). Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoport esetében (lásd 4.8 pont), mint a felnőtteknél, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség. Ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is. 2 évesnél fiatalabb gyermekek Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesn Les hele dokumentet