Myfenax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mikofenolát mofetil

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA06

INN (Διεθνής Όνομα):

mycophenolate mofetil

Θεραπευτική ομάδα:

immunszuppresszánsok

Θεραπευτική περιοχή:

Graft visszautasítás

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Myfenax jelzi a ciklosporin és kortikoszteroidok akut transzplantációs kilökődés betegek allogén vese-, szív- vagy máj transzplantáció profilaxisában.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2008-02-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
63
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MYFENAX 250 MG KEMÉNY KAPSZULA
mikofenolát-mofetil
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát,
gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Myfenax szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYFENAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Myfenax a szervezet immuntevékenységének elnyomására használt
gyógyszer.
Ez a gyógyszer mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Myfenax kapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett
vese, szív vagy máj
kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt,
amelyek hasonló hatással
rendelkeznek (pl. ciklosporin és kortikoszteroidok).
2.
TUDNIVALÓK A MYFENAX SZEDÉSE ELŐTT
FIGYELMEZTETÉS
A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha
Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége,
a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell
lennie, és követnie kell a
kezelőorvosa által adott

Αρχείο Π.Χ.Π.

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Myfenax 250 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg mikofenolát-mofetil kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban
fekete színű „250” jelöléssel van ellátva.
A kapszulasapka világoskék színű, nem átlátszó, tengely
irányban fekete színű „M” jelöléssel van
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva
javallott transzplantátumok akut
kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy
májátültetésben részesült betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező
transzplantációs szakorvos végezheti.
Adagolás
_Alkalmazása veseátültetésben _
Felnőttek
A kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni. Az
ajánlott adag veseátültetett betegeknek 1 g
naponta kétszer (2 g-os napi adag).
2-18 éves gyermekek és serdülők
Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m
2
oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi
adag). A kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a
testfelülete legalább 1,25 m
2
. Ha a
beteg testfelülete 1,25-1,5 m
2
, a mikofenolát-mofetil kapszula adagja 750 mg naponta kétszer (1,5
g-os
napi adag). Ha a beteg testfelülete nagyobb, mint 1,5 m
2
, a mikofenolát-mofetil kapszula adagja 1 g
naponta kétszer (2 g-os napi adag). Minthogy egyes mellékhatások
gyakrabban fordulnak elő ezen a
korcsoport esetében (lásd 4.8 pont), mint a felnőtteknél,
átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés
megszakítására lehet szükség. Ilyen esetekben a vonatkozó
klinikai faktorokat figyelembe kell venni,
beleértve a reakció súlyosságát is.
2 évesnél fiatalabb gyermekek
Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll
rendelkezésre a 2 évesn