Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Acromegalie
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Autorizat
2022-12-02
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MYCAPSSA 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE octreotidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Mycapssa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mycapssa 3. Cum să luați Mycapssa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mycapssa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MYCAPSSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mycapssa conține substanța activă octreotidă. Octreotida este o formă sintetică de somatostatină, o substanță naturală care controlează eliberarea hormonului uman de creștere. Octreotida acționează în același mod ca și somatostatina, dar acțiunea sa durează mai mult, deci nu trebuie să fie luată atât de des. Mycapssa se utilizează pentru tratamentul de întreținere la adulții cu acromegalie, o afecțiune în care corpul produce o cantitate prea mare de hormon de creștere. Se utilizează la pacienții la care s-a demonstrat deja că medicamentele precum somatostatina aduc beneficii. În mod normal, hormonul de creștere reglează creșterea țesuturilor, organelor și oaselor. În acromegalie, producția crescută de hormon de creștere (de obicei din cauza unei tumori necanceroase la nivelul glandei hipofize) duce la mărirea oaselor și a anumitor țesutu Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă gastrorezistentă conține acetat de octreotidă echivalent cu octreotidă 20 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă (capsulă gastrorezistentă) Capsule gelatinoase cu înveliș enteric de dimensiunea 0, de culoare albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Mycapssa este indicat pentru tratamentul de întreținere la pacienți adulți cu acromegalie care au răspuns la și au tolerat tratamentul cu analogi de somatostatină. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul poate fi inițiat în orice moment după ultima injecție cu analog de somatostatină și înainte de momentul în care ar fi fost administrată următoarea injecție. Administrarea analogului injectabil de somatostatină trebuie oprită. Tratamentul trebuie inițiat cu doza de 40 mg pe zi, administrată ca 20 mg de două ori pe zi. În timpul titrării dozei, concentrațiile factorului de creștere pseudoinsulinic 1 (IGF-1) și semnele și simptomele pacientului trebuie monitorizate o dată la 2 săptămâni sau la latitudinea medicului, iar pe baza acestora trebuie avute în vedere ajustările dozei. Doza trebuie crescută în trepte a câte 20 mg pe zi pentru a obține un control adecvat. Dozele de 60 mg pe zi trebuie administrate ca 40 mg dimineața și 20 mg seara. Dozele de 80 mg pe zi trebuie administrate ca 40 mg dimineața și 40 mg seara. Doza maximă recomandată este de 80 mg pe zi. La pacienții cărora li se administrează o doză stabilă de Mycapssa trebuie efectuată periodic monitorizarea IGF-1 și evaluarea simptomelor, la latitudinea medicului. Dacă nivelurile IGF-1 nu se mențin după tratamentul cu doza maximă recomandată de 80 mg pe zi sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul cu Mycapssa, trebuie avută în vedere oprirea administrării Mycapssa ș Les hele dokumentet