Mycapssa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octreotide acetate

Saatavilla:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-koodi:

H01CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

Terapeuttinen alue:

Acromegalie

Käyttöaiheet:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-02

Pakkausseloste

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
MYCAPSSA 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
octreotidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mycapssa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Mycapssa
3.
Cum să luați Mycapssa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mycapssa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MYCAPSSA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mycapssa conține substanța activă octreotidă. Octreotida este o
formă sintetică de somatostatină, o
substanță naturală care controlează eliberarea hormonului uman de
creștere. Octreotida acționează în
același mod ca și somatostatina, dar acțiunea sa durează mai mult,
deci nu trebuie să fie luată atât de
des.
Mycapssa se utilizează pentru tratamentul de întreținere la
adulții cu acromegalie, o afecțiune în care
corpul produce o cantitate prea mare de hormon de creștere. Se
utilizează la pacienții la care s-a
demonstrat deja că medicamentele precum somatostatina aduc beneficii.
În mod normal, hormonul de creștere reglează creșterea
țesuturilor, organelor și oaselor. În
acromegalie, producția crescută de hormon de creștere (de obicei
din cauza unei tumori necanceroase
la nivelul glandei hipofize) duce la mărirea oaselor și a anumitor
țesutu

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mycapssa 20 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conține acetat de octreotidă
echivalent cu octreotidă 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă gastrorezistentă (capsulă gastrorezistentă)
Capsule gelatinoase cu înveliș enteric de dimensiunea 0, de culoare
albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Mycapssa este indicat pentru tratamentul de întreținere la pacienți
adulți cu acromegalie care au
răspuns la și au tolerat tratamentul cu analogi de somatostatină.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul poate fi inițiat în orice moment după ultima injecție
cu analog de somatostatină și înainte
de momentul în care ar fi fost administrată următoarea injecție.
Administrarea analogului injectabil de
somatostatină trebuie oprită. Tratamentul trebuie inițiat cu doza
de 40 mg pe zi, administrată ca 20 mg
de două ori pe zi. În timpul titrării dozei, concentrațiile
factorului de creștere pseudoinsulinic 1
(IGF-1) și semnele și simptomele pacientului trebuie monitorizate o
dată la 2 săptămâni sau la
latitudinea medicului, iar pe baza acestora trebuie avute în vedere
ajustările dozei. Doza trebuie
crescută în trepte a câte 20 mg pe zi pentru a obține un control
adecvat.
Dozele de 60 mg pe zi trebuie administrate ca 40 mg dimineața și 20
mg seara. Dozele de 80 mg pe zi
trebuie administrate ca 40 mg dimineața și 40 mg seara.
Doza maximă recomandată este de 80 mg pe zi.
La pacienții cărora li se administrează o doză stabilă de
Mycapssa trebuie efectuată periodic
monitorizarea IGF-1 și evaluarea simptomelor, la latitudinea
medicului.
Dacă nivelurile IGF-1 nu se mențin după tratamentul cu doza maximă
recomandată de 80 mg pe zi sau
dacă pacientul nu poate tolera tratamentul cu Mycapssa, trebuie
avută în vedere oprirea administrării
Mycapssa ș