Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Octreotide acetate
Amryt Pharmaceuticals DAC
H01CB02
octreotide
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Akromegalia
Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.
Upoważniony
2022-12-02
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MYCAPSSA 20 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE oktreotyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Mycapssa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycapssa 3. Jak przyjmować lek Mycapssa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Mycapssa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYCAPSSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Mycapssa zawiera substancję czynną oktreotyd. Oktreotyd to syntetyczna forma somatostatyny, naturalnej substancji kontrolującej uwalnianie ludzkiego hormonu wzrostu. Oktreotyd działa w taki sam sposób jak somatostatyna, ale działa on dłużej, więc nie trzeba go tak często przyjmować. Lek Mycapssa jest stosowany do leczenia podtrzymującego u dorosłych z akromegalią, stanem, w którym organizm produkuje za dużo hormonu wzrostu. Jest on stosowany u pacjentów, u których leki takie jak somatostatyna okazały się być korzystne. W zdrowym organizmie hormon wzrostu reguluje wzrost tkanek, narządów i kości. W przypadku akromegalii zwiększona produkcja hormonu wzrostu (zwykle z nierakowego guza w przysadce) prowadzi do powiększenia kości i niektórych tkanek oraz objawów takich jak ból głowy, nadmierne pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawó Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mycapssa 20 mg kapsułki dojelitowe twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera octan oktreotydu odpowiadający 20 mg oktreotydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa twarda (kapsułka dojelitowa) Białe, powlekane kapsułki dojelitowe twarde, żelatynowe, rozmiar 0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Mycapssa jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów z akromegalią, u których uzyskano odpowiedź na leczenie i którzy tolerują leczenie analogami somatostatyny. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie po ostatnim wstrzyknięciu analogu somatostatyny i przed podaniem kolejnego wstrzyknięcia. Należy przerwać przyjmowanie wstrzykiwanego analogu somatostatyny. Leczenie należy rozpocząć od 40 mg na dobę i podawać w dawce 20 mg dwa razy na dobę. Podczas dostosowywania dawki należy co 2 tygodnie lub według uznania lekarza monitorować stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. insulin-like growth factor 1, IGF-1) oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjenta, w zależności od tego, jakie wielkości dawki należy rozważyć. Aby uzyskać odpowiednią kontrolę, dawkę należy zwiększać o 20 mg na dobę. Dawki 60 mg na dobę należy podawać rano jako dawkę 40 mg i wieczorem jako dawkę 20 mg. Dawki 80 mg na dobę należy podawać rano jako dawkę 40 mg i wieczorem jako dawkę 40 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę. W przypadku pacjentów otrzymujących stabilną dawkę produktu leczniczego Mycapssa należy okresowo monitorować stężenie IGF-1 i oceniać objawy, według uznania lekarza. Jeśli po leczeniu z zastosowaniem maksymalnej zalecanej dawki 80 mg na dobę nie można utrzymać stężenia IGF-1 lub pacjent nie toleruje leczenia produktem leczniczym Mycapssa, Les hele dokumentet