Mycapssa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Octreotide acetate

Saatavilla:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC-koodi:

H01CB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

octreotide

Terapeuttinen ryhmä:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Terapeuttinen alue:

Akromegalia

Käyttöaiheet:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-02

Pakkausseloste

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYCAPSSA 20
MG KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
oktreotyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mycapssa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycapssa
3.
Jak przyjmować lek Mycapssa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycapssa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYCAPSSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mycapssa zawiera substancję czynną oktreotyd. Oktreotyd to
syntetyczna forma somatostatyny,
naturalnej substancji kontrolującej uwalnianie ludzkiego hormonu
wzrostu. Oktreotyd działa w taki
sam sposób jak somatostatyna, ale działa on dłużej, więc nie
trzeba go tak często przyjmować.
Lek Mycapssa jest stosowany do leczenia podtrzymującego
u dorosłych z akromegalią, stanem, w
którym organizm produkuje za dużo hormonu wzrostu. Jest on stosowany
u pacjentów, u których leki
takie jak somatostatyna okazały się być korzystne.
W zdrowym organizmie hormon wzrostu reguluje wzrost tkanek, narządów
i kości. W przypadku
akromegalii zwiększona produkcja hormonu wzrostu (zwykle z
nierakowego guza w przysadce)
prowadzi do powiększenia kości i niektórych tkanek oraz objawów
takich jak ból głowy, nadmierne
pocenie się, drętwienie dłoni i stóp, zmęczenie i ból stawó

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mycapssa 20 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera octan oktreotydu
odpowiadający 20 mg oktreotydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa twarda (kapsułka dojelitowa)
Białe, powlekane kapsułki dojelitowe twarde, żelatynowe, rozmiar 0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mycapssa jest wskazany do stosowania w leczeniu
podtrzymującym u dorosłych
pacjentów z akromegalią, u których uzyskano odpowiedź na leczenie
i którzy tolerują leczenie
analogami somatostatyny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie po ostatnim
wstrzyknięciu analogu somatostatyny
i przed podaniem kolejnego wstrzyknięcia. Należy przerwać
przyjmowanie wstrzykiwanego analogu
somatostatyny. Leczenie należy rozpocząć od 40 mg na dobę i
podawać w dawce 20 mg dwa razy na
dobę. Podczas dostosowywania dawki należy co 2 tygodnie lub według
uznania lekarza monitorować
stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (ang. insulin-like
growth factor 1, IGF-1) oraz objawy
przedmiotowe i podmiotowe u pacjenta, w zależności od tego, jakie
wielkości dawki należy rozważyć.
Aby uzyskać odpowiednią kontrolę, dawkę należy zwiększać o 20
mg na dobę.
Dawki 60 mg na dobę należy podawać rano jako dawkę 40 mg i
wieczorem jako dawkę 20 mg. Dawki
80 mg na dobę należy podawać rano jako dawkę 40 mg i wieczorem
jako dawkę 40 mg.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg na dobę.
W przypadku pacjentów otrzymujących stabilną dawkę produktu
leczniczego Mycapssa należy
okresowo monitorować stężenie IGF-1 i oceniać objawy, według
uznania lekarza.
Jeśli po leczeniu z zastosowaniem maksymalnej zalecanej dawki 80 mg
na dobę nie można utrzymać
stężenia IGF-1 lub pacjent nie toleruje leczenia produktem
leczniczym Mycapssa,