Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dronedaroon
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Südame teraapia
Kodade fibrillatsioon
Multaq on näidustatud siinusurma säilitamiseks pärast edukat kardioversiooni täiskasvanud kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on paroksüsmaalne või püsiv kodade virvendusarütmia (AF).. Tänu oma ohutusprofiilile tuleb Multaq'i määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist. Multaq ei tohi anda patsientidele, kellel on vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni või patsientidele, kellel on praeguse või eelmise episoodi südamepuudulikkus.
Revision: 19
Volitatud
2009-11-25
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 Pakendi infoleht: teave kasutajale MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid dronedaroon Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MULTAQ’i võtmist 3. Kuidas MULTAQ’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas MULTAQ’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse MULTAQ sisaldab toimeainet, mille nimi on dronedaroon. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie südamerütmi. MULTAQ’it kasutatakse, kui teil on probleeme südamerütmiga (teie süda lööb liiga kiiresti - kodade virvendus) ja spontaanselt või kardioversiooniks nimetatava ravimeetodiga on teie südamerütm muutunud tagasi normaalseks. MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise. MULTAQ’it kasutatakse ainult täiskasvanutel. Teie arst kaalub kõiki olemasolevaid ravivõimalusi, enne kui määrab teile raviks MULTAQ’it. 2. Mida on vaja teada enne MULTAQ’i võtmist MULTAQ’it ei tohi kasutada: - kui olete dronedarooni või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad). Teie süda võib lüüa väga aeglaselt või teil on pearinglus; kui teil on selle probleemi tõttu paigaldatud südamestimulaator, võite MULTAQ’it kasutada, - kui teie süda lööb väga aeglaselt (vähem kui 50 lööki minutis), - kui teie Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valged, ovaalse kujuga tabletid, millel on topeltlainemärgistusega graveering ühel küljel ja koodiga „4142“ teisel küljel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused MULTAQ on näidustatud siinusrütmi säilitamiseks pärast edukat kardioversiooni paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega (atrial fibrillation, AF) täiskasvanud, kliiniliselt stabiilsetel patsientidel. Tulenevalt ohutusprofiilist (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tohib MULTAQ’it määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist. MULTAQ’it ei tohi määrata vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientidele ja olemasoleva või varasema südamepuudulikkusega patsientidele. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi tohib alustada ja jälgida ainult erialaspetsialisti juhendamisel (vt lõik 4.4). Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt. Ravi I või III klassi antiarütmikumidega (nt flekainiid, propafenoon, kinidiin, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, amiodaroon) tuleb lõpetada enne ravi alustamist dronedarooniga. Amiodaroonilt dronedaroonile ülemineku optimaalse ajastuse kohta on vähe andmeid. Peab arvestama, et amiodaroon võib pika poolväärtusaja tõttu toimida pärast manustamise lõpetamist pikka aega. Plaanitud üleminek peab toimuma erialaspetsialisti järelvalve all (vt lõigud 4.3 ja 5.1). Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg kaks korda ööpäevas. Seda peab võtma üks tablett koos hommikusöögiga ja üks tablett koos õhtusöögiga. Koos dronedarooniga ei tohi juua greipfruudi mahla (vt lõik 4.5) Kui annus jääb vahele, peab patsient võtma järgmise annuse Les hele dokumentet