Multaq 400 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dronedaronhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Orifarm AS

ATC-kode:

C01BD07

INN (International Name):

Dronedaronhydroklorid

Dosering :

400 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 100 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-03-15

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder også 41,65 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Hvite, avlange tabletter, preget med en dobbel bølge på en side og
koden ”4142” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
MULTAQ er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket
hjertekonvertering hos voksne,
klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent
atrieflimmer (AF). På grunn av
sikkerhetsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4) bør MULTAQ bare forskrives
etter at alternative
behandlingsmuligheter er vurdert.
MULTAQ må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk
dysfunksjon eller til pasienter
med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av
spesialist (se pkt. 4.4).
Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk.
Behandling med Klasse I eller III antiarytmika (som flekainid,
propafenon, kinidin, disopyramid,
dofetilid, sotalol, amiodaron) må avbrytes før oppstart med
dronedaron. Det er begrenset informasjon
tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til
dronedaron. Det må tas i
betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet
behandling på grunn av sin lange
halveringstid. Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under
veiledning av en spesialist (se pkt. 4.3 og
5.1).
Dosering
Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig. Bør tas
som

en tablett sammen med frokosten og

en tablett sammen med kveldsmaten.
Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt. 4.5)
Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten
å dobles.
3
Spesielle populasjoner
Eldre
Effekt og sikkerhet