Land: Norge
Sprog: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Dronedaronhydroklorid
Orifarm AS
C01BD07
Dronedaronhydroklorid
400 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 100 stk
C
Markedsført
2020-03-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder også 41,65 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Hvite, avlange tabletter, preget med en dobbel bølge på en side og koden ”4142” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner MULTAQ er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket hjertekonvertering hos voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent atrieflimmer (AF). På grunn av sikkerhetsprofilen (se pkt. 4.3 og 4.4) bør MULTAQ bare forskrives etter at alternative behandlingsmuligheter er vurdert. MULTAQ må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon eller til pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av spesialist (se pkt. 4.4). Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk. Behandling med Klasse I eller III antiarytmika (som flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) må avbrytes før oppstart med dronedaron. Det er begrenset informasjon tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til dronedaron. Det må tas i betraktning at amiodaron kan ha lang virketid etter avsluttet behandling på grunn av sin lange halveringstid. Hvis et bytte er planlagt bør det gjøres under veiledning av en spesialist (se pkt. 4.3 og 5.1). Dosering Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig. Bør tas som en tablett sammen med frokosten og en tablett sammen med kveldsmaten. Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med dronedaron (se pkt. 4.5) Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten å dobles. 3 Spesielle populasjoner Eldre Effekt og sikkerhet Læs hele dokumentet