Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Immunstimulatorer,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-granulocytkolonistimulerande faktor att öka mobiliseringen av hematopoietiska stamceller till perifert blod för insamling och efterföljande autolog transplantation hos patienter med lymfom och multipelt myelom vars celler mobilisera dåligt.
Revision: 23
auktoriserad
2009-07-30
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MOZOBIL 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING plerixafor LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Mozobil är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mozobil 3. Hur du använder Mozobil 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mozobil ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MOZOBIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mozobil innehåller det aktiva ämnet plerixafor som blockerar ett protein på blodstamcellernas yta. Detta protein ”binder” blodstamcellerna vid benmärgen. Plerixafor förbättrar frigöring av stamceller in till blodomloppet (mobilisering). Stamcellerna kan därefter samlas in av en maskin som separerar blodkomponenterna (aferesmaskin) och frysas ned och förvaras tills det är dags för din transplantation. För patienter som har svårt att mobilisera används Mozobil för att underlätta insamlingen av blodstamceller från patienten, för insamling, lagring och återinförande (transplantation), • För vuxna med lymfom (cancer i vita blodkroppar) eller multipelt myelom (cancer som påverkar plasmaceller i benmärgen). • Hos barn 1 år till yngre än 18 år med lymfom eller solida tumörer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MOZOBIL ANVÄND INTE MOZOBIL • om du är allergisk mot plerixafor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Mozobil: Informera din läkare: • om du har eller har haft hjärtproblem. • om du har njurproblem. Din läkare justerar ev Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mozobil 20 mg/ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor. Varje injektionsflaska innehåller 24 mg plerixafor i 1,2 ml lösning. Hjälpämnen med känd effekt: Varje ml innehåller cirka 5 mg (0,2 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH-värde på 6,0-7,5 och osmolalitet på 260 - 320 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vuxna patienter Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos vuxna patienter med lymfom eller multipelt myelom vars celler är svåra att mobilisera (se avsnitt 4.2). Pedriatiska patienter (1 år till yngre än 18 år) Mozobil är indicerat i kombination med G-CSF för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos barn med lymfom eller solida maligna tumörer, antingen: - i förebyggande syfte, när antalet cirkulerande stamceller efter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller utan kemoterapi) vid dag för planerad skörd anses otillräckligt avseende önskad mängd hematopoetiska stamceller, eller - som tidigare misslyckats med att skörda tillräckligt med hematopoetiska stamceller (se avsnitt 4.2). _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Mozobil-behandlingen ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi. Mobiliseringen och aferes-rutinerna ska utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med acceptabel erfarenhet inom detta område och där övervakning av hematopoietiska progenitorceller kan utföras korrekt. Ålder över 60 år och/eller tidigare benmärgstoxisk kemoterapi och/eller tidigare omfattande kemoterapi och/ Les hele dokumentet