Montetyg 5 mg tyggetabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

MONTELUKASTNATRIUM

Tilgjengelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

montelukast sodium

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

tyggetabletter

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-03-23

Informasjon til brukeren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MONTETYG 5 MG TYGGETABLETTER
TIL BØRN I ALDEREN 6 TIL 14 ÅR
Montelukast
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller
dit barn har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at
tage Montetyg 5 mg
3. Sådan skal du eller dit barn tage Montetyg 5 mg
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Montetyg 5 mg er en såkaldt leukotrienreceptor-
antagonist, som blokerer for nogle stoffer, der kaldes
leukotriener. Leukotriener forårsager forsnævring
og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere
for leukotrienerne, kan Montetyg 5 mg mindske
astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere
astmaen.
Din eller dit barns læge har ordineret Montetyg 5 mg
til behandling af din eller dit barns astma og til at
forhindre astmasymptomer om dagen og natten.
•
Montetyg 5 mg anvendes til behandling af
pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år, som har
brug for yderligere behandling end den medicin, de
allerede får.
•
Montetyg 5 mg kan også anvendes som et alternativ
til inhalerede kortikosteroider til patienter i
alderen 6 til 14 år, der ikke for nylig har taget
kortikosteroidtabletter mod deres astma, og
som har vist, at de ikke kan anvende inhalerede
kortikosteroider.
•
Montetyg 5 mg hjælper også med at forebygge
forsnævring af luftvejene udløst af fysisk aktivitet
hos patienter

Preparatomtale

7. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONTETYG, TYGGETABLETTER 5 MG (2CARE4 APS)
0.
D.SP.NR.
27039
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Montetyg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 5 mg
montelukast.
Hjælpestof: Dette lægemiddel iIndeholder 1,5 mg aspartam (E951) per
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter (2care4 ApS).
Lyserøde, spættede, runde, bikonvekse tabletter præget “M5” ”
på den ene side, flade på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Montetyg er indiceret til pædiatriske patienterbørn i alderen 6 til
14 år som
tillægsbehandling af astma til patienter med mild til moderat
vedvarende astma, som ikke
kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede kortikosteroider, og
hvor korttidsvirkende
betaagonister efter behov ikke giver tilstrækkelig klinisk kontrol af
astmaen.
Montetyg kan desuden anvendes som alternativ behandling til lavdosis-
inhalationskortikosteroider til patienter i alderen fra 6 til 14 år
med mild vedvarende astma,
der ikke for nylig har haft alvorlige astmaanfald, som krævede
anvendelse af orale
kortikosteroider, og som har vist, at de ikke er i stand til at
benytte
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Montetyg er desuden indiceret til forebyggelse af astma hos børn i
alderen 6 år og derover,
hvor der overvejende er tale om anstrengelsesudløst
bronkokonstriktion.
_dk_hum_59036_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 6-14 år er én
tyggetablet på 5 mg én gang
dagligt, som skal tages om aftenen. Hvis Montetyg tages sammen med
mad, skal tabletten
tages en time før eller to timer efter maden. Justering af dosis er
ikke nødvendig inden for
denne aldersgruppe.
_Generelle anbefalinger: _
Den terapeutiske effekt af montelukast på astmakontrolparametrene
indtræder inden for én
dag. Patienterne skal instrueres i at fortsætte med at tage
montelukast, også når deres as