MONTELUKAST CIPLA 10 mg

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

MONTELUKASTUM

Tilgjengelig fra:

CIPLA EUROPE NV

ATC-kode:

R03DC03

INN (International Name):

MONTELUKASTUM

Dosering :

10mg

Legemiddelform:

COMPR. FILM.

Resept typen:

P6L

Produsert av:

CIPLA (EU) LIMITED

Terapeutisk gruppe:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7496/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MONTELUKAST CIPLA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Montelukast Cipla 10 comprimate filmate şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Cipla 10
comprimate filmate
3.
Cum să luaţi Montelukast Cipla 10 comprimate filmate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Montelukast Cipla 10 comprimate filmate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MONTELUKAST CIPLA 10 COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Montelukast Cipla 10 comprimate filmate conţine substanţa activă
numită montelukast.
Montelukast este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene,
care blochează substanţele
numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi
tumefierea căilor respiratorii
pulmonare, cauzând şi simptomele de alergie. Prin blocarea
leucotrienelor, Montelukast Cipla 10
comprimate filmate îmbunătăţeşte simptomele astmului bronşic,
ajută la controlul acestuia şi
îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere (cunoscută şi sub
numele de febra fânului sau rinită
alergică sezonieră).
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Cipla 10 co

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
7496/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic, care este
echivalent cu
montelukast 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 89 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, cu formă pătrată, de culoare bej,
plane pe ambele
feţe.
Lungime: 8,1 mm ± 0,2 mm
Lăţime:
8,1 mm ± 0,2 mm
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate este indicat în
tratamentul astmului
bronşic, ca terapie asociată, la pacienţi cu astm bronşic
persistent de intensitate
uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi în mod
corespunzător cu
corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea „la nevoie” a
beta-agoniştilor cu
acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al
astmului bronşic. La
acei pacienţi astmatici la care Montelukast Cipla 10 mg comprimate
filmate este
indicat pentru tratamentul astmului bronşic, acesta poate furniza şi
o ameliorare
simptomatică a rinitei alergice sezoniere.
2
De asemenea, Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate este indicat
în profilaxia
astmului bronşic a cărui componentă predominantă este
bronhoconstricţia indusă de
efortul fizic.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste,
cu astm bronşic sau cu
astm bronşic şi manifestări concomitente de rinită alergică
sezonieră, este de un
comprimat de 10 mg pe zi, administrat seara.
Copii şi adolescenţi
_ _
_ _
Montelukast Cipla 10 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la
copii cu vârste
sub 15 ani.
_ _
_ _
Recomandări generale
Efectul terapeutic al Montelukast Ci