Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DERIVATI BENZODIAZEPINICI
VIATRIS ITALIA S.R.L.
N05CD
DERIVATI BENZODIAZEPINICI
"5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE; 10 CPR 5 MG; 10 CPS 5 MG; 30 COMPRESSE 5 MG; 30 CPS 2,5 MG; 30 CPS 5MG; 6 SUP 10 MG; GOCCE ORALI
N
DERIVATI BENZODIAZEPINICI
020731016 - 10 CPR 5 MG - Revocato; 020731028 - 30 COMPRESSE 5 MG - Revocato; 020731067 - 6 SUP 10 MG - Revocato; 020731081 - 5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 020731079 - GOCCE ORALI 10 ML - Revocato; 020731055 - 30 CPS 2,5 MG - Revocato; 020731030 - 10 CPS 5 MG - Revocato; 020731042 - 30 CPS 5MG - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Mogadon 5 mg compresse Nitrazepam Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos’è Mogadon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mogadon 3. Come prendere Mogadon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Mogadon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos’è Mogadon e a cosa serve Mogadon contiene il principio attivo nitrazepam, appartenente alla classe di medicinali chiamata benzodiazepine. Esso induce e allunga la durata del sonno, quando l’insonnia è grave e causa disagio nella normale vita quotidiana. Mogadon si usa negli adulti per il trattamento a breve termine dell’insonnia. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mogadon Non prenda Mogadon - se è allergico al nitrazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di miastenia grave (grave malattia che colpisce i muscoli e che si manifesta con debolezza e stanchezza); - se soffre di una grave insufficienza respiratoria (grave riduzione dell’attivita del sistema respiratorio); - se soffre di una grave insufficienza epatica (grave malattia del fegato); - se soffre di sindrome da apnea notturna (cessazione temporanea del respiro durante il sonno); - se soffre di atassia spinale e cerebellare (disturbo del movimento con perdita della coordinazione dei muscoli e delle artico Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mogadon 5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: _Principio Attivo:_ Nitrazepam 5 mg _Eccipiente con effetti noti_ : lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse per uso orale. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento a breve termine dell’insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l’insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Prima di decidere il trattamento sintomatico dell’insonnia con le benzodiazepine, deve essere indagata la causa primaria dell’insonnia. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti:_ una compressa (5 mg) la sera prima di coricarsi. Questa dose media può essere aumentata se necessario a 10 mg (2 compresse) nei trattamenti ambulatoriali e a 20 mg (4 compresse) nei trattamenti ospedalieri. Popolazione pediatrica: questo medicinale è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3) Pazienti anziani o con compromissione della funzione renale e/o epatica: i pazienti anziani o con compromissione renale e/o epatica sono più a rischio di sviluppare effetti indesiderati dopo somministrazione di Mogadon. Le dosi non devono superare la metà di quelle normalmente utilizzate. Se sono presenti danni cerebrali la dose di Mogadon in questi pazienti non deve superare i 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza respiratoria Nei pazienti con insufficienza polmonare cronica non grave il dosaggio deve essere ridotto. Il dosaggio deve essere modificato da individuo a individuo (vedere paragrafo 4.2). E’ consigliabile iniziare il trattamento con la dose minima indicata, incrementandola successivamente, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale; la dose massima non deve essere superata. Durata del trattamento Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni Les hele dokumentet