Land: Cuba
Språk: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Mitomicina C
1-LABORATORIOS IMA S.A.I.C., CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, ARGENTINA. Producto Terminado y Acondicionador primario. 2- BIOPRO
Mitomycin C
20 mg/bulbo
Polvo liofilizado para inyección por infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MITOTIE® FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección por infusión IV FORTALEZA: 20 mg/bulbo PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio ámbar. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: 1-LABORATORIOS IMA S.A.I.C., CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, ARGENTINA. Producto Terminado y Acondicionador primario. 2- BIOPROFARMA S.A., CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, ARGENTINA. Acondicionador secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-191-L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 12 de octubre de 2004 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Mitomicina C 20,0 mg Manitol 40,0 mg Agua para inyección c.s.p. PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La Mitomicina no está indicada como monoterapia. Se ha demostrado su utilidad en el tratamiento del cáncer gástrico avanzado, como así también en el tratamiento para el cáncer de páncreas, en esquemas de poliquimioterapia (en esquemas con drogas de utilidad demostrada en el tratamiento de esta patología). No se recomienda el uso de la Mitomicina para reemplazar a la cirugía o quimioterapia. CONTRAINDICACIONES: La Mitomicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas. También está contraindicada en pacientes con trombocitopenia, desórdenes de la coagulación o un aumento de la incidencia de sangrado debido a otras causas. PRECAUCIONES: Se ha reportado disnea y broncoespasmo severo con la administración de alcaloides de la vinca, en pacientes que habían recibido y estaban recibiendo Mitomicina. Este fenómeno ocurre pocos minutos u horas luego de la administración de alcaloides de la vinca. Se pueden aplicar medidas de sostén, como pueden ser broncodilatadores, esteroides y/o oxígeno. Se ha reportado en pacientes que recibieron Mitomicina, síntomas de distress respiratorio del adulto en co Les hele dokumentet