MITOTIE

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Mitomicina C

Tilgængelig fra:

1-LABORATORIOS IMA S.A.I.C., CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, ARGENTINA. Producto Terminado y Acondicionador primario. 2- BIOPRO

INN (International Name):

Mitomycin C

Dosering:

20 mg/bulbo

Lægemiddelform:

Polvo liofilizado para inyección por infusión IV

Produktets egenskaber

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MITOTIE®
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección por infusión IV
FORTALEZA:
20 mg/bulbo
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio ámbar.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
1-LABORATORIOS IMA S.A.I.C., CIUDAD AUTÓNOMA
DE BUENOS AIRES, ARGENTINA.
Producto Terminado y Acondicionador primario.
2- BIOPROFARMA S.A., CIUDAD AUTÓNOMA
DE BUENOS AIRES, ARGENTINA. Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-191-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de octubre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Mitomicina C
20,0 mg
Manitol 40,0 mg
Agua para inyección c.s.p.
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La Mitomicina no está indicada como monoterapia. Se ha demostrado su
utilidad en el
tratamiento del cáncer gástrico avanzado, como así también en el
tratamiento para el cáncer
de páncreas, en esquemas de poliquimioterapia (en esquemas con drogas
de utilidad
demostrada en el tratamiento de esta patología). No se recomienda el
uso de la Mitomicina
para reemplazar a la cirugía o quimioterapia.
CONTRAINDICACIONES:
La Mitomicina está contraindicada en pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad o
reacciones idiosincrásicas. También está contraindicada en
pacientes con trombocitopenia,
desórdenes de la coagulación o un aumento de la incidencia de
sangrado debido a otras
causas.
PRECAUCIONES:
Se ha reportado disnea y broncoespasmo severo con la administración
de alcaloides de la
vinca, en pacientes que habían recibido y estaban recibiendo
Mitomicina. Este fenómeno
ocurre pocos minutos u horas luego de la administración de alcaloides
de la vinca. Se
pueden aplicar medidas de sostén, como pueden ser broncodilatadores,
esteroides y/o
oxígeno.
Se ha reportado en pacientes que recibieron Mitomicina, síntomas de
distress respiratorio
del adulto en co