Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Metadone
INN-FARM D.O.O.
N07BC02
Methadone
"10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML; "10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN
M
Metadone
042044014 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML - Revocato; 042044026 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 1000 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE MISYO 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE ORALE METADONE CLORIDRATO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Misyo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Misyo 3. Come prendere Misyo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Misyo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MISYO E A COSA SERVE Questo medicinale contiene metadone cloridrato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici narcotici. Si utilizza nel trattamento della dipendenza, per ridurre i sintomi astinenziali. Tutti i pazienti che ricevono Misyo devono essere regolarmente monitorati durante il trattamento per rilevare eventuali segni di uso improprio, abuso e dipendenza. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MISYO NON PRENDA MISYO SE: - è allergico (ipersensibile) al metadone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica comprende rash, prurito o affanno - sta subendo un attacco d'asma (non usi questo medicinale durante un attacco d'asma). Se prende questo medicinale da solo (autosomministrazione), attenda che l'attacco d'asma sia passato e che si sia ripreso completamente - ha una dipendenza da alcolici - sta assumendo inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO), utilizzati per il trattamento della depressione, o ha preso un medicinale I-MAO nelle ultime due settimane (v Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MISYO 10 mg/ml concentrato per soluzione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato per soluzione orale contiene 10 mg di metadone cloridrato. Eccipiente con effetto noto: Ogni ml di concentrato per soluzione orale contiene 300,00 mg di sorbitolo (E420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione orale Soluzione limpida di colore blu 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia di sostituzione di mantenimento per la dipendenza da oppiodi nell’adulto, unitamente ad adeguata assistenza medica, sociale e psico-sociale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per somministrazione orale. Questo prodotto deve essere diluito prima dell’uso da un operatore sanitario. Per ulteriori istruzioni vedere il paragrafo 6.6. Questo medicinale deve sempre essere assunto per via orale con o senza cibo. Questo prodotto non deve essere iniettato. Il dosaggio deve essere titolato secondo i fabbisogni individuali dei pazienti. Le linee guida locali possono differire dalla posologia descritta qui di seguito, e devono essere seguite. La terapia di sostituzione con metadone deve essere prescritta da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con dipendenza da oppioidi, preferibilmente in centri specializzati per questo tipo di dipendenza. 08/2013 1/14 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ La dose viene somministrata esclusivamente dal medico, o da soggetti appositamente incaricati da quest’ultimo. La quantità da prendere non viene mai misurata dal paziente. La d Les hele dokumentet