Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Antineoplastiske midler
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
autorisert
2021-08-26
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MINJUVI 200 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING tafasitamab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva MINJUVI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker MINJUVI 3. Hvordan du bruker MINJUVI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer MINJUVI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MINJUVI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA MINJUVI ER MINJUVI inneholder virkestoffet tafasitamab. Dette er en type protein kalt et monoklonalt antistoff som er designet for å drepe kreftceller. Dette proteinet virker ved å feste seg til et bestemt mål på overflaten av en type hvite blodlegemer kalt B-celler eller B-lymfocytter. Når tafasitamab fester seg til overflaten av disse cellene, dør cellene. HVA MINJUVI BRUKES TIL MINJUVI brukes til å behandle voksne med kreft i B-celler som kalles diffust storcellet B-cellelymfom. Det brukes når kreften har kommet tilbake etter, eller ikke har respondert på, tidligere behandling, hvis pasienter ikke kan behandles med stamcelletransplantasjon i stedet. HVILKE ANDRE MEDISINER MINJUVI BRUKES SAMMEN MED MINJUVI brukes sammen med en annen kreftmedisin, lenalidomid, i begynnelsen av behandlingen, hvoretter MINJUVI-behandlingen fortsetter alene. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MINJ Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN MINJUVI 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver inneholder 200 mg tafasitamab. Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg tafasitamab. Tafasitamab er et humanisert CD19-spesifikt monoklonalt antistoff av immunglobulin G (IgG)-underklassen produsert i pattedyrceller (kinesiske hamster ovarier) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass med MINJUVI inneholder 7,4 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Hvitt til lett gulaktig lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER)- MINJUVI er indisert i kombinasjon med lenalidomid etterfulgt av MINJUVI-monoterapi til behandling hos voksne pasienter med residiverende eller refraktært diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE MINJUVI må administreres av helsepersonell med erfaring i behandling av kreftpasienter. _Anbefalt premedikasjon _ Premedikasjon for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner bør gis 30 minutter til 2 timer før tafasitamab-infusjon. For pasienter som ikke opplever infusjonsrelaterte reaksjoner under de første 3 infusjonene, er premedikasjon valgfritt for påfølgende infusjoner. Premedikasjonen kan omfatte antipyretika (f.eks. paracetamol), histamin H1-reseptorblokkere (f.eks. difenhydramin), histamin H2-reseptorblokkere (f.eks. cimetidin) eller glukokortikosteroider (f.eks. metylprednisolon). _Behandling av infusjonsrelaterte reaksjoner _ Hvis en infusjonsrelatert reaksjon Les hele dokumentet