Minjuvi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tafasitamab

Saatavilla:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-koodi:

L01FX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tafasitamab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-26

Pakkausseloste

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MINJUVI 200 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tafasitamab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva MINJUVI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker MINJUVI
3.
Hvordan du bruker MINJUVI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer MINJUVI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MINJUVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA MINJUVI ER
MINJUVI inneholder virkestoffet tafasitamab. Dette er en type protein
kalt et monoklonalt antistoff
som er designet for å drepe kreftceller. Dette proteinet virker ved
å feste seg til et bestemt mål på
overflaten av en type hvite blodlegemer kalt B-celler eller
B-lymfocytter. Når tafasitamab fester seg til
overflaten av disse cellene, dør cellene.
HVA MINJUVI BRUKES TIL
MINJUVI brukes til å behandle voksne med kreft i B-celler som kalles
diffust storcellet
B-cellelymfom. Det brukes når kreften har kommet tilbake etter, eller
ikke har respondert på, tidligere
behandling, hvis pasienter ikke kan behandles med
stamcelletransplantasjon i stedet.
HVILKE ANDRE MEDISINER MINJUVI BRUKES SAMMEN MED
MINJUVI brukes sammen med en annen kreftmedisin, lenalidomid, i
begynnelsen av behandlingen,
hvoretter MINJUVI-behandlingen fortsetter alene.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MINJ

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
MINJUVI 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 200 mg tafasitamab.
Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 40 mg
tafasitamab.
Tafasitamab er et humanisert CD19-spesifikt monoklonalt antistoff av
immunglobulin G
(IgG)-underklassen produsert i pattedyrceller (kinesiske hamster
ovarier) ved rekombinant
DNA-teknologi.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hvert hetteglass med MINJUVI inneholder 7,4 mg natrium. For
fullstendig liste over hjelpestoffer, se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til lett gulaktig lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)-
MINJUVI er indisert i kombinasjon med lenalidomid etterfulgt av
MINJUVI-monoterapi til
behandling hos voksne pasienter med residiverende eller refraktært
diffust storcellet B-cellelymfom
(DLBCL) som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon
(ASCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
MINJUVI må administreres av helsepersonell med erfaring i behandling
av kreftpasienter.
_Anbefalt premedikasjon _
Premedikasjon for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte
reaksjoner bør gis 30 minutter til 2 timer
før tafasitamab-infusjon. For pasienter som ikke opplever
infusjonsrelaterte reaksjoner under de
første 3 infusjonene, er premedikasjon valgfritt for påfølgende
infusjoner.
Premedikasjonen kan omfatte antipyretika (f.eks. paracetamol),
histamin H1-reseptorblokkere (f.eks.
difenhydramin), histamin H2-reseptorblokkere (f.eks. cimetidin) eller
glukokortikosteroider (f.eks.
metylprednisolon).
_Behandling av infusjonsrelaterte reaksjoner _
Hvis en infusjonsrelatert reaksjon