Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
мидазолам
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
N05CD08
midazolam
rastvor za injekciju/infuziju; 1mg/mL; ampula, 10x5mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
JKL: 0071846
REGISTRACIJA
2022-11-01
1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK _▲_ MIDAZOLAM ACCORD, 1 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU _▲_ MIDAZOLAM ACCORD, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU midazolam PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Midazolam Accord i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Accord 3. Kako se primenjuje lek Midazolam Accord 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Midazolam Accord 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 17 1. ŠTA JE LEK MIDAZOLAM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN Lek Midazolam Accord sadrži aktivnu supstancu midazolam koja pripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini. To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti, pospanosti ili spavanja) i koji ublažava anksioznost i mišićnu napetost. Lek Midazolam Accord se koristi za: Sedaciju uz očuvanu svest (stanje smirenosti ili pospanosti dok ste u budnom stanju tokom dijagnostičke procedure ili medicinskog zahvata) kod odraslih i dece. Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece. Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima. Premedikaciju (lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i pospanosti pre uvođenja u anesteziju) kod odraslih i dece. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MIDAZOLAM ACCORD LEK MIDAZOLAM ACCORD NE SMETE PRIMATI: U Les hele dokumentet
1 od 19 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA _▲_ Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju _▲_ Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju INN: midazolam 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju_ Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 mg midazolama (u obliku midazolam-hidrohlorida). Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolam- hidrohlorida). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 3,53 mg natrijuma (u obliku natrijum-hlorida). _Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju_ Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama (u obliku midazolam-hidrohlorida). Jedna ampula od 3 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 15 mg midazolama (u obliku midazolam- hidrohlorida). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1,96 mg natrijuma (u obliku natrijum-hlorida). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. _Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju_ Bistar, bezbojan do bledožut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja (praktično bez stranih čestica). _Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju_ Bistar, bezbojan do bledožut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja (praktično bez stranih čestica). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Midazolam Accord je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom koji je indikovan: _Kod odraslih_: SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostičkih ili terapijskih procedura sa lokalnom anestezijom ili bez nje. ANESTEZIJA - Premedikacija pre indukcije anestezije - Indukcija anestezije 2 od 19 - Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije. SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE _Kod dece:_ SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostički Les hele dokumentet