Midazolam Accord

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

мидазолам

Fáanlegur frá:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC númer:

N05CD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

midazolam

Einingar í pakka:

rastvor za injekciju/infuziju; 1mg/mL; ampula, 10x5mL

Gerð lyfseðils:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Framleitt af:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Vörulýsing:

JKL: 0071846

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2022-11-01

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
MIDAZOLAM ACCORD, 1 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
_▲_
MIDAZOLAM ACCORD, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
midazolam
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.



Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.


Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.


Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Midazolam Accord i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Midazolam Accord
3.
Kako se primenjuje lek Midazolam Accord
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Midazolam Accord
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK MIDAZOLAM ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Midazolam Accord sadrži aktivnu supstancu midazolam koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju
benzodiazepini.
To je lek sa kratkotrajnim dejstvom koji se koristi za izazivanje
sedacije (stanje
smirenosti, pospanosti ili spavanja) i koji ublažava anksioznost i
mišićnu napetost.
Lek Midazolam Accord se koristi za:

Sedaciju uz očuvanu svest (stanje smirenosti ili pospanosti dok ste u
budnom stanju tokom
dijagnostičke procedure ili medicinskog zahvata) kod odraslih i dece.



Sedaciju u jedinicama intezivne nege kod odraslih i dece.


Anesteziju kod odraslih, kada se koristi sam ili sa drugim lekovima.


Premedikaciju (lek se koristi za izazivanje opuštenosti, smirenosti i
pospanosti pre uvođenja u
anesteziju) kod odraslih i dece.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MIDAZOLAM ACCORD
LEK MIDAZOLAM ACCORD NE SMETE PRIMATI:

U

Vara einkenni

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
_▲_
Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: midazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju_
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 mg midazolama
(u obliku midazolam-hidrohlorida).
Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži
5 mg midazolama (u obliku midazolam-
hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 3,53 mg
natrijuma (u obliku natrijum-hlorida).
_Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju_
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama
(u obliku midazolam-hidrohlorida).
Jedna ampula od 3 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 15 mg
midazolama (u obliku midazolam-
hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1,96 mg
natrijuma (u obliku natrijum-hlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
_Midazolam Accord, 1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju_
Bistar, bezbojan do bledožut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja
(praktično bez stranih čestica).
_Midazolam Accord, 5 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju_
Bistar, bezbojan do bledožut rastvor, bez mehaničkih onečišćenja
(praktično bez stranih čestica).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Midazolam Accord je lek za uspavljivanje sa kratkotrajnim dejstvom
koji je indikovan:
_Kod odraslih_:

SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostičkih ili
terapijskih procedura sa lokalnom
anestezijom ili bez nje.

ANESTEZIJA
- Premedikacija pre indukcije anestezije
- Indukcija anestezije
2 od 19
- Kao sedativna komponenta kod kombinovane anestezije.

SEDACIJA U JEDINICAMA INTENZIVNE NEGE
_Kod dece:_
SEDACIJA DOK JE PACIJENT SVESTAN pre i tokom dijagnostički