Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; METHOTREXAAT;
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BA01
METHOTREXATE DISODIUM COMPOSITION corresponding to; METHOTREXATE;
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Methotrexate
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
pal (NL) Metoject 50 mg/ml, solution for injection National version: 10/2014 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METOJECT 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE Methotrexaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Metoject en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METOJECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Metoject bevat methotrexaat als werkzame stof. Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft: • het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich snel vermeerderen, • het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen afweersysteem van het lichaam), • het heeft ontstekingsremmende effecten. Dit middel is geïndiceerd voor het behandelen van actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten. polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) onvoldoende is geweest, ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden en ernstige artritis psoriatica bij volwassen patiënten. lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn bij Les hele dokumentet
spc (NL) Metoject 50 mg/ml, solution for injection National version: 10/2014 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 50 mg methotrexaat (als dinatriummethotrexaat). 1 voorgevulde injectiespuit van 0,15 ml bevat 7,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde injectiespuit van 0,20 ml bevat 10 mg methotrexaat. 1 voorgevulde injectiespuit van 0,25 ml bevat 12,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde injectiespuit van 0,30 ml bevat 15 mg methotrexaat. 1 voorgevulde injectiespuit van 0,35 ml bevat 17,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde injectiespuit van 0,40 ml bevat 20 mg methotrexaat. 1 voorgevulde injectiespuit van 0,45 ml bevat 22,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde injectiespuit van 0,50 ml bevat 25 mg methotrexaat. 1 voorgevulde injectiespuit van 0,55 ml bevat 27,5 mg methotrexaat. 1 voorgevulde injectiespuit van 0,60 ml bevat 30 mg methotrexaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit. Transparante, geelbruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Metoject 50 mg/ml is geïndiceerd voor het behandelen van actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten, polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis (JIA), wanneer de respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) onvoldoende is gebleken, ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden, en ernstige artritis psoriatica bij volwassen patiënten. lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn, ofwel alleen of in combinatie met corticosteroïden bij volwassen patiënten die refractair zijn voor thiopurines of deze niet kunnen verdragen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Metoject 50 mg/ml dient alleen te worden voorgeschreven door artsen die vertrouwd zijn met de ver Les hele dokumentet