Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; METHOTREXAAT;

Beschikbaar vanaf:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXATE DISODIUM COMPOSITION corresponding to; METHOTREXATE;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

pal (NL) Metoject 50 mg/ml, solution for injection
National version: 10/2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METOJECT 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Metoject en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METOJECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Metoject bevat methotrexaat als werkzame stof.
Methotrexaat is een stof die de volgende eigenschappen heeft:
•
het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich
snel vermeerderen,
•
het vermindert de activiteit van het immuunsysteem (het eigen
afweersysteem van het lichaam),
•
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Dit middel is geïndiceerd voor het behandelen van

actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.

polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, wanneer de respons
op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
onvoldoende is geweest,

ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat
reageert op andere vormen van
behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden en ernstige
artritis psoriatica bij volwassen
patiënten.

lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn bij

Productkenmerken

spc (NL) Metoject 50 mg/ml, solution for injection
National version: 10/2014
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metoject 50 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 mg methotrexaat (als dinatriummethotrexaat).
1 voorgevulde injectiespuit van 0,15 ml bevat 7,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,20 ml bevat 10 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,25 ml bevat 12,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,30 ml bevat 15 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,35 ml bevat 17,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,40 ml bevat 20 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,45 ml bevat 22,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,50 ml bevat 25 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,55 ml bevat 27,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde injectiespuit van 0,60 ml bevat 30 mg methotrexaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie, voorgevulde injectiespuit.
Transparante, geelbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Metoject 50 mg/ml is geïndiceerd voor het behandelen van

actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten,

polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis (JIA), wanneer de
respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID’s) onvoldoende is
gebleken,

ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet adequaat
reageert op andere vormen van
behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden, en ernstige
artritis psoriatica bij
volwassen patiënten.

lichte tot matige vorm van de ziekte van Crohn, ofwel alleen of in
combinatie met
corticosteroïden bij volwassen patiënten die refractair zijn voor
thiopurines of deze niet
kunnen verdragen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Metoject 50 mg/ml dient alleen te worden voorgeschreven door artsen
die vertrouwd zijn met de
ver