Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1746 METHOTREXÁT
EBEWE Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Unterach Array
L01BA01
1746 METHOTREXÁT
100MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Rx Array
METHOTREXÁT
Kód SÚKL: 0064783 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092012 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0064784 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0092011 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/9 SP. ZN. SUKLS19165/2023 a k sp.zn. sukls32178/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE METHOTREXAT EBEWE 100 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK methotrexát P ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Methotrexat Ebewe a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Ebewe používat 3. Jak se přípravek Methotrexat Ebewe používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Methotrexat Ebewe uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ME THOTREXAT EBEWE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Methotrexat Ebewe obsahuje léčivou látku methotrexát. Methotrexát je cytostatikum, které zabraňuje růstu buněk. Methotrexát má největší účinek na rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky, buňky kostní dřeně a kožní buňky. Přípravek Methotrexat Ebewe se používá k léčbě maligních (zhoubných) onemocnění, jako je např.: • akutní lymfatická leukémie (ALL – rakovina krvetvorných tkání) • nehodgkinský lymfom (nádorové onemocnění lymfatické tkáně) • karcinom prsu (rakovina prsu) • choriokarcinom (zhoubný nádor v děloze vznikající v souvislosti s těhotenstvím). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK METHOTREXAT EBEWE POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK METHOTREXAT EBEWE • jestliže jste alerg Les hele dokumentet
1/13 SP. ZN. SUKLS19165/2023 a k sp.zn. sukls32178/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Methotrexat Ebewe 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 mg methotrexátu. 5 ml obsahuje 500 mg methotrexátu. 10 ml obsahuje 1 000 mg methotrexátu. 50 ml obsahuje 5 000 mg methotrexátu. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (10,13 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku: čirý, žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Maligní onemocnění (např. akutní lymfatická leukemie (ALL), nehodgkinský lymfom, karcinom prsu, choriokarcinom). 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Způsob podání Methotrexát se může podávat intramuskulárně, intravenózně (injekční bolus nebo infuze), intratekálně, intraarteriálně a intraventrikulárně. Dávky se určují podle tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu pacienta kromě případů intratekálního nebo intraventrikulárního podání, kdy je doporučena maximální dávka 15 mg a maximální koncentrace 5 mg/ml. Dávky se snižují v případě hematologické deficience a poškození jater nebo ledvin. Vyšší dávky (více než 100 mg) se obvykle podávají v intravenózní infuzi o trvání nepřesahujícím 24 hodin. Část dávky lze podat jako úvodní rychlou intravenózní injekci. Dávkování Dávkovací schéma se výrazně liší v závislosti na použití přípravku. Methotrexát se s prospěchem užívá u široké řady neoplastických onemocnění, samostatně nebo v kombinaci s jinými cytostatiky, hormony, radioterapií nebo chirurgickým výkonem. Dávkování se 2/13 výrazně liší v závislosti na klinickém použití, zejména pokud se podává více než 150 mg/m 2 , v tom případě následuje podání kalcium-folinátu k záchraně normálních buněk před toxickými účinky methotrexátu. Dávkovací režimy pro záchrannou léčbu kalc Les hele dokumentet