Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MESALAZINE 500 mg/stuk
Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN
A07EC02
MESALAZINE 500 mg/stuk
Zetpil
CETYLALCOHOL ; DOCUSAAT NATRIUM ; HARD VET,
Rectaal gebruik
Mesalazine
Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; DOCUSAAT NATRIUM; HARD VET;
1900-01-01
MESALAZINE AUROBINDO 500 MG, ZETPILLEN RVG 24112 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 2312 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MESALAZINE AUROBINDO 500 MG, ZETPILLEN mesalazine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Mesalazine Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MESALAZINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? DIT MEDICIJN BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT ONTSTEKINGSREMMEND WERKT BIJ DARMAANDOENINGEN. Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van chronische ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm (rectum). De medische term hiervoor is: proctitis ulcerosa. Deze ontsteking kan nu eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn, salicylzuur of voor salicylaten zoals Aspirine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. • als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? LICHT UW ARTS IN VOORDAT U BEGINT Les hele dokumentet
MESALAZINE AUROBINDO 500 MG, ZETPILLEN RVG 24112 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2308 Pag. 1 van 7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mesalazine Aurobindo 500 mg, zetpillen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een zetpil bevat 500 mg mesalazine (5-aminosalicylzuur = 5-ASA). Voor hulpstoffen zie paragraaf 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Zetpil. Geelwit tot geelgrijze- of oranjewit tot oranjegrijze zetpillen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Proctitis ulcerosa. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Drie maal daags één zetpil met 500 mg mesalazine rectaal inbrengen. In de remissiefase kan, ter vermijding van een recidief, de dosis verlaagd worden tot drie maal daags één zetpil met 250 mg mesalazine. _Pediatrische patiënten _ Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen. Wijze van toediening De zetpil moet via de anus in de endeldarm worden ingebracht worden. Dit gaat het gemakkelijkst wanneer de patiënt ontspannen op de linkerzijde gaat liggen met licht opgetrokken knieën. 4.3 CONTRA-INDICATIES Mesalazine Aurobindo zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij: • overgevoeligheid voor de werkzame stof, salicylaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen • ernstige lever- of nierfunctiestoornis 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het bloed (differentiaal bloedtelling, leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serum creatinine) en de urine (dip sticks) te worden verricht, indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als richtsnoer wordt een controle 14 dagen na het begin van MESALAZINE AUROBINDO 500 MG, ZETPILLEN RVG 24112 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 2308 Pag. 2 van 7 de behandeling aanbevolen en daarna nog twee- of driemaal me Les hele dokumentet