Mesalazine Aurobindo 500 mg, zetpillen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Zetpil

Samenstelling:

CETYLALCOHOL ; DOCUSAAT NATRIUM ; HARD VET,

Toedieningsweg:

Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; DOCUSAAT NATRIUM; HARD VET;

Autorisatie datum:

2001-02-27

Bijsluiter

MESALAZINE AUROBINDO 500 MG, ZETPILLEN RVG 24112
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2312
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
MESALAZINE AUROBINDO 500 MG, ZETPILLEN
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Mesalazine Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MESALAZINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
DIT MEDICIJN BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT
ONTSTEKINGSREMMEND WERKT BIJ
DARMAANDOENINGEN.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van chronische
ontstekingen in het laatste deel van
de dikke darm (rectum). De medische term hiervoor is: proctitis
ulcerosa. Deze ontsteking kan nu
eens wel, dan weer niet aanleiding geven tot klachten.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn, salicylzuur
of voor salicylaten zoals
Aspirine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
•
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
LICHT UW ARTS IN VOORDAT U BEGINT

Productkenmerken

MESALAZINE AUROBINDO 500 MG, ZETPILLEN
RVG 24112
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2308
Pag. 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine Aurobindo 500 mg, zetpillen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zetpil bevat 500 mg mesalazine (5-aminosalicylzuur = 5-ASA).
Voor hulpstoffen zie paragraaf 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zetpil.
Geelwit tot geelgrijze- of oranjewit tot oranjegrijze zetpillen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Proctitis ulcerosa.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Drie maal daags één zetpil met 500 mg mesalazine rectaal inbrengen.
In de remissiefase kan, ter vermijding
van een recidief, de dosis verlaagd worden tot drie maal daags één
zetpil met 250 mg mesalazine.
_Pediatrische patiënten _
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen. Wijze van toediening
De zetpil moet via de anus in de endeldarm worden ingebracht worden.
Dit gaat het gemakkelijkst wanneer de
patiënt ontspannen op de linkerzijde gaat liggen met licht
opgetrokken knieën.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Mesalazine Aurobindo zetpillen zijn gecontra-indiceerd bij:
•
overgevoeligheid voor de werkzame stof, salicylaten of voor één van
de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
•
ernstige lever- of nierfunctiestoornis
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorafgaand aan en tijdens de behandeling dient een controle van het
bloed (differentiaal bloedtelling,
leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serum creatinine) en de
urine (dip sticks) te worden verricht,
indien de behandelend arts dit noodzakelijk acht. Als richtsnoer wordt
een controle 14 dagen na het begin van
MESALAZINE AUROBINDO 500 MG, ZETPILLEN
RVG 24112
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2308
Pag. 2 van 7
de behandeling aanbevolen en daarna nog twee- of driemaal me