Melatonin Teva 2 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Melatonin

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

N05CH01

INN (International Name):

Melatonin

Dosering :

2 mg

Legemiddelform:

Depottablett

Enheter i pakken:

Blisterpakning 30 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-05-01

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
MELATONIN TEVA 2 MG DEPOTTABLETTER
MELATONIN
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Melatonin Teva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Melatonin Teva
3.
Hvordan du bruker Melatonin Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Melatonin Teva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Melatonin Teva er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Melatonin Teva, melatonin, tilhører en naturlig gruppe
hormoner som produseres av
kroppen.
Melatonin Teva brukes alene til kortvarig behandling av primær
insomni (vedvarende problemer med å
sovne eller fortsette å sove, eller dårlig søvnkvalitet) hos
pasienter som er 55 år og eldre. "Primær" betyr
at søvnløsheten ikke har en identifisert årsak, herunder en
medisinsk, psykologisk eller miljømessig årsak.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Melatonin Teva
Bruk ikke Melatonin Teva
•
dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Melatonin Teva
•
hvis du har lever- eller nyreproblemer. Det er ikke utført studier
på bruk av Melatonin Teva hos
personer med lever- eller nyresykdom. Du bør derfor snakke med lege
før du tar Melatonin Teva,
siden bruk av dette ikke er anbefalt.
•
hvis legen din har f

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Melatonin Teva 2 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver depottablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Hvite til off-white, ovale, bikonvekse tabletter preget med ‘A6’
på en side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Melatonin Teva er indisert som monoterapi til kortvarig behandling av
primær insomni karakterisert
ved dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1–2 timer før leggetid og
etter mat. Denne doseringen kan
fortsette i opptil tretten uker.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt hos barn i alderen 0 til 18 år har enda ikke
blitt fastslått. Andre legemiddelformer/-
styrker kan være mer hensiktsmessig for denne populasjonen. For tiden
tilgjengelige data er beskrevet
i pkt. 5.1.
_Nedsatt nyrefunksjon_
Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder
farmakokinetikken til melatonin, er ikke
studert. En bør utvise forsiktighet hvis melatonin administreres til
slike pasienter.
_Nedsatt leverfunksjon_
Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon. Publiserte data
viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer i løpet av dagen
på grunn av redusert clearance hos
pasienter med nedsatt leverfunksjon. Melatonin Teva anbefales derfor
ikke til pasienter med nedsatt
leverfunksjon.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Tablettene skal svelges hele for å opprettholde
depottablettenes egenskaper. De skal ikke
knuses eller tygges for å gjøre det enklere å svelge tablettene.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Melatonin kan forårsake tretthet. Melatonin Teva skal derfor brukes
med forsiktighet hvis det er
sannsynlig at tre