Country: Norway
Bahasa: Norway
Sumber: Statens legemiddelverk
Melatonin
Teva B.V.
N05CH01
Melatonin
2 mg
Depottablett
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2022-05-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MELATONIN TEVA 2 MG DEPOTTABLETTER MELATONIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Melatonin Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Melatonin Teva 3. Hvordan du bruker Melatonin Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Melatonin Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Melatonin Teva er og hva det brukes mot Virkestoffet i Melatonin Teva, melatonin, tilhører en naturlig gruppe hormoner som produseres av kroppen. Melatonin Teva brukes alene til kortvarig behandling av primær insomni (vedvarende problemer med å sovne eller fortsette å sove, eller dårlig søvnkvalitet) hos pasienter som er 55 år og eldre. "Primær" betyr at søvnløsheten ikke har en identifisert årsak, herunder en medisinsk, psykologisk eller miljømessig årsak. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Melatonin Teva Bruk ikke Melatonin Teva • dersom du er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Melatonin Teva • hvis du har lever- eller nyreproblemer. Det er ikke utført studier på bruk av Melatonin Teva hos personer med lever- eller nyresykdom. Du bør derfor snakke med lege før du tar Melatonin Teva, siden bruk av dette ikke er anbefalt. • hvis legen din har f Baca dokumen lengkap
1. LEGEMIDLETS NAVN Melatonin Teva 2 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver depottablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Hvite til off-white, ovale, bikonvekse tabletter preget med ‘A6’ på en side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Melatonin Teva er indisert som monoterapi til kortvarig behandling av primær insomni karakterisert ved dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1–2 timer før leggetid og etter mat. Denne doseringen kan fortsette i opptil tretten uker. _Pediatrisk populasjon_ Sikkerhet og effekt hos barn i alderen 0 til 18 år har enda ikke blitt fastslått. Andre legemiddelformer/- styrker kan være mer hensiktsmessig for denne populasjonen. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1. _Nedsatt nyrefunksjon_ Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder farmakokinetikken til melatonin, er ikke studert. En bør utvise forsiktighet hvis melatonin administreres til slike pasienter. _Nedsatt leverfunksjon_ Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Publiserte data viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer i løpet av dagen på grunn av redusert clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Melatonin Teva anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon. Administrasjonsmåte Oral bruk. Tablettene skal svelges hele for å opprettholde depottablettenes egenskaper. De skal ikke knuses eller tygges for å gjøre det enklere å svelge tablettene. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Melatonin kan forårsake tretthet. Melatonin Teva skal derfor brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlig at tre Baca dokumen lengkap